2023-03-30
醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年2月）
作者：
卞昊
孟睿
史津寧 黃芙毓 熊樂
本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年2月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫療器械領域，（1）國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，在通用的藥品注冊管理規定的基礎上，對中藥研制及注冊相關要求進行了細化；（2）國務院辦公廳發布《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，加大對中醫藥發展的支持和促進力度；（3）國家藥監局擬開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作，工作范圍包括疫情防控醫療器械、醫療美容醫療器械等十個方面重點任務。在醫療機構領域，國家衛健委等多個部門聯合印發《緊密型城市醫療集團建設試點工作方案》，擬于每個省份選擇2-3個市，試點布局緊密型城市醫療集團，并形成可復制可推廣的經驗。在人類遺傳資源領域，國家衛健委、教育部等聯合發布《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》，對醫療衛生機構、高等學校、科研院所等涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作進行規范。
本期主要內容如下：
第一部分 藥品和醫療器械領域：
1.國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
2.國務院辦公廳發布《中醫藥振興發展重大工程實施方案》
3.國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》
第二部分 醫療機構領域：
4.國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發《緊密型城市醫療集團建設試點工作方案》
第三部分 人類遺傳資源領域：
5.國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局發布《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》
6.科學技術部政務服務平臺持續公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫療器械
1.國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
2023年2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（“《專門規定》”），《專門規定》將于2023年7月1日起實施。《專門規定》是對原國家食品藥品監督管理局于2008年發布的《中藥注冊管理補充規定》的修訂和完善，《專門規定》實施后，《中藥注冊管理補充規定》將同時廢止。
《專門規定》與新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》進行了有機銜接，在通用的藥品注冊管理規定的基礎上，進一步對中藥研制及注冊相關要求進行了細化?！秾ｉT規定》共十一章八十二條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容，主要內容如下：
√ 中藥注冊分類。中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。《專門規定》分章節具體闡釋了前述各中藥注冊分類的研制和注冊要求。
√ 中藥注冊審評證據體系。中藥注冊審評，采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。
√ 針對各類中藥研制情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批。對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批；對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值情形[1]的中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明有關事項；在突發公共衛生事件時，國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，可應用人用經驗證據直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
√ 中藥上市后變更。針對已上市中藥變更規格、生產工藝及輔料、用法用量、適用人群、處方藥味等常見變更情形，《專門規定》明確了相應研制和注冊要求。
2023年2月10日，國務院辦公廳發布了《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，意在加大“十四五”期間對中醫藥發展的支持和促進力度。其中“中醫藥開放發展工程”之“中醫藥開放發展平臺建設”明確了以下建設任務：鼓勵社會力量持續建設一批高質量中醫藥海外中心；依托國內中醫藥機構，拓展建設一批高水平中醫藥國際合作基地；鼓勵和支持社會力量采取市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園；支持中國中醫藥循證醫學中心與世界衛生組織合作，建設傳統醫學領域的國際臨床試驗注冊平臺。
該項建設工程的配套措施包括：（1）指導和鼓勵社會資本設立中醫藥一帶一路發展基金，參與平臺建設工作；（2）對開展中醫藥領域對外投資合作的企業給予支持。
3.國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》
2023年2月16日，國家藥監局發布了《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（“《通知》”），部署2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
《通知》明確本次專項整治圍繞十個方面重點任務，包括：（1）疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品，（2）醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業，（3）特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節，以及（4）醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域。
對于各項重點任務，均明確了生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點等具體要求，例如，（1）疫情防控醫療器械方面，要求在生產環節重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、呼吸機等疫情防控醫療器械生產企業，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產等企業的質量管理體系運行情況，經營環節重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業；（2）集中帶量采購中選醫療器械方面，要求對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業納入重點監管；（3）在醫療器械注冊人委托生產方面，重點關注新獲證注冊人、新建企業（車間、生產線）、注冊人跨轄區委托、多點委托等情形；（4）創新醫療器械企業方面，要求“量身定制”監管方案，監督企業不斷健全完善質量管理體系；（5）網絡銷售環節，要求持續開展“線上清網，線下規范”治理等；（6）醫療美容醫療器械方面，要求重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產品。
4.國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發《緊密型城市醫療集團建設試點工作方案》
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號）等文件要求，2023年2月9日，國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫藥局、國家疾控局聯合印發了《緊密型城市醫療集團建設試點工作方案》（“《工作方案》”）。
《工作方案》提出的試點目標為：在每個省份選擇2-3個設區的市（直轄市的區），統籌區域內醫療資源，布局緊密型城市醫療集團。到2023年上半年，試點城市完成緊密型城市醫療集團網格化布局。到2025年，試點工作形成可復制可推廣的有益經驗。
《工作方案》提出的重點任務主要包括：
√ 以緊密型城市醫療集團建設為載體，構建城市網格化醫療服務新體系。具體包括：（1）以試點城市為單位，規劃覆蓋轄區內所有常住人口的網格，每個城市規劃網格數量原則上不少于2個，每個網格布局建設1個緊密型城市醫療集團。（2）緊密型城市醫療集團在內部由牽頭醫院和成員單位構成，在外部由若干協作單位共同提供醫療服務，牽頭醫院原則上是地市級、區級的三級綜合性醫院（含中醫類醫院，下同）；成員單位原則上至少包括二級綜合性醫院或能夠提供接續性醫療服務的醫療機構。
√ 緊密型城市醫療集團以一體化管理為基礎。具體包括：（1）地市級和區級有關政府部門和緊密型城市醫療集團成立管理委員會，負責統籌緊密型城市醫療集團規劃建設等重大事項，有條件的地區可探索設立緊密型城市醫療集團法人。（2）緊密型城市醫療集團內統籌設置醫療、運營、信息等多方面的一體化管理。
√ 緊密型城市醫療集團以資源下沉共享為核心。具體包括：（1）整合緊密型城市醫療集團醫療資源，建立優質醫療資源下沉機制。（2）緊密型城市醫療集團統籌建設醫學檢驗等資源共享中心。（3）引導符合條件的二、三級醫院醫師下沉，與基層全科醫生組建家庭醫生簽約服務團隊。（4）加強醫防協同。（5）深化中西醫結合。（6）健全藥品供應保障體系。
5.國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局發布《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》
2023年2月24日，國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局制定并發布了《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》（“《倫理審查辦法》”），對涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作進行規范。
《倫理審查辦法》一定程度上是原國家衛生計生委于2016年發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（“2016年審查辦法”）的延續和完善，兩者在主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等方面總體上是一致的，區別主要在于，2016年審查辦法適用于醫療衛生機構，而《倫理審查辦法》將適用范圍擴展到了醫療衛生機構、高等學校、科研院所等，另外《倫理審查辦法》在2016年審查辦法基礎上，結合國家新出臺的法律法規及高等學校、科研院所的實際對部分規定進行了細化和完善。就規則的適用而言，在一定期限內，機構的具體倫理審查實踐，可以以《倫理審查辦法》作為指導；對醫療衛生機構倫理審查的違規行為，衛生行政部門可以以2016年審查辦法為依據進行處理。未來國家衛生健康委將對《倫理審查辦法》和2016年審查辦法并行的情況進行總結，并適時啟動2016年審查辦法的修訂工作，進一步完善監管。
《倫理審查辦法》主要內容如下：
√ 適用范圍：適用于在中華人民共和國境內的醫療衛生機構、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫學研究[2]倫理審查工作。
√ 倫理審查責任主體：開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查。
√ 倫理審查流程：（1）倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。（2）倫理審查委員會作出決定應當得到超過全體委員二分之一同意。（3）對于特定情形可以適用簡易程序審查，由倫理審查委員會主任委員指定兩個或者以上的委員進行倫理審查。
√ 倫理審查要求：控制風險，知情同意，公平公正，免費和補償、賠償，保護隱私權及個人信息，以及對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者予以特別保護，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術影響的予以特別關注。
√ 監督管理：醫療衛生機構未按照規定設立倫理審查委員會或者未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學和醫學研究的，由縣級以上衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分。其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。
6.科學技術部政務服務平臺公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
2023年1月20日至2023年2月16日，共有62個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。[3]
2023年2月10日至2023年2月24日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究[4]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年1月3日至2023年2月6日共受理行政許可申請事項685項，同意開展663項，其中采集行政許可179項，國際合作科學研究行政許可484項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。2023年2月7日受理保藏相關行政許可申請事項共20項，同意開展17項。
2023年2月8日至2023年2月22日公布的簡化流程審批[5]結果顯示：2023年1月18日至2023年2月13日共受理符合簡化審批流程申請事項161項，同意開展161項，其中采集行政許可項目32項，國際合作科學研究行政許可項目115項，材料出境行政許可項目14項。審批平均時間10-11個工作日，最長14個工作日。
[1] 具體情形包括：（一）用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。
[2] “涉及人的生命科學和醫學研究”是指以人為受試者或者使用人（統稱研究參與者）的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：（1）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動。（2）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動。（3）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動。（4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。
[3] 根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。
[4] 根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當由合作雙方向國務院科學技術行政部門申請批準。
[5] 實施簡化審批流程的行政審批項目包括：
（一）人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內容不超出已批準的范圍的。
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