2022-05-19
《藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿）八大熱點問題討論
作者：
吳婷
自從2019年《藥品管理法》和《疫苗管理法》兩部行業大法頒布和實施以來，業內一直在翹首期盼《藥品管理法實施條例》的修訂和出臺。隨著后續《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》等配套規定的落地，有著承上啟下作用的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（下文簡稱“《條例草案》”）近期終于面世。
盡管本次《條例草案》是在過去多年改革成果的基礎上以及《藥品管理法》和《疫苗管理法》確立的監管框架下進行的修訂，但是本次《條例草案》還是有很多的驚喜和亮點。鑒于篇幅有限，本文僅選取了筆者所了解的業內最為關心的八大問題進行討論。
“《條例草案》第二十二條【申請人要求】藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關義務和責任。藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應當同屬境內或者同屬境外。”
“《條例草案》第二十條【申辦者變更】藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應當經國務院藥品監督管理部門同意；必要時重新核發藥物臨床試驗批準通知書。相應的藥物臨床試驗義務和責任由變更后的申辦者承擔。”
“《條例草案》第二十八條【兒童用藥】對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。
《條例草案》第二十九條【罕見病】對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。”
“《條例草案》第四十條【數據保護】國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。”
“《條例草案》第六十條【注冊前規模批藥品上市銷售】質量標準、生產工藝與注冊證書一致的商業規模批次藥品，其生產過程符合藥品生產質量管理規范的，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應當對其加強生產銷售管理和風險管理。”
“《條例草案》第八十三條【第三方平臺管理義務】藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業人員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，對發布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的，應當及時主動制止，涉及藥品質量安全的重大問題的，應當及時報告藥品監督管理部門。”
“《條例草案》第一百七十二條【主要負責人】《藥品管理法》規定的主要負責人，是指全面負責企業的組織和運行管理、能夠實際支配公司行為的人。企業的實際控制人是法人的，主要負責人是指實際控制人的主要負責人。
第一百四十條【監督檢查后處理措施】 藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品研制、生產、經營、使用活動或者上市后管理不符合要求，有證據證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：
……（四）發現存在重大違法行為和重大安全隱患，可能嚴重危害公眾健康，或者涉嫌犯罪的，國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門決定不準涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員出境，并通報出入境管理機關……。
《條例草案》第一百六十四條【拒不執行罰則】有下列情形之一的，由藥品監督管理部門沒收違法生產經營使用的藥品，并處違法生產經營使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事藥品生產經營活動：
（一）藥品監督管理部門責令暫停生產、經營、進口、使用后，仍拒不停止生產、經營、進口、使用的；
海問觀察：在《藥品管理法》明確引入個人責任和個人罰機制后，實際操作過程中，特別是當企業內部存在比較復雜的決策機制，或者某些事項屬于集體決策情形，或者某些項目負責人并沒有完全決定權和控制權的情況下，相關責任人如何認定，如何確定《藥品管理法》下個人罰可能涉及的“主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員”，業內也有很多熱烈的討論。
特別是對于主要負責人，《藥品管理法》還賦予了其一系列法規義務，包括主要負責人要對企業的經營活動全面負責，對藥品的質量全面負責，同時監管機構還可對主要負責人約談等。然而，主要負責人的內涵一直不夠清晰，《條例草案》對此也作出了回應，并首次明確了“主要負責人”的界定原則，并以實際控制的標準將主要責任人界定為能夠實際支配公司行為的人。
值得注意的是，《條例草案》特別增加對相關責任人員限制出境的監管措施，同時還特別增加了“拒不執行罰則”，即對于拒不執行藥監局決定或強制性要求的企業，對拒不自行行為本身就可給予處罰，同時對拒不自行的個人也可給與個人罰。可以看出，企業法定代表人、主要負責人以及其他責任人員將面臨更為嚴格的監管措施約束，這樣倒逼企業的每一位個人都需要從自身利益和企業利益出發考慮其從事的各類業務活動的合規風險。
京ICP備05019364號-1 
京公網安備110105011258
