第一部分 藥品和醫(yī)療器械
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第一部分 藥品和醫(yī)療器械
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2022年3月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（“《生產(chǎn)辦法》”）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）（“《經(jīng)營(yíng)辦法》”），該等辦法均將于2022年5月1日正式生效施行。
《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》對(duì)現(xiàn)行的2017年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了全面修訂，以落實(shí)國(guó)務(wù)院2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行了有效銜接。與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相比，《生產(chǎn)辦法》與《經(jīng)營(yíng)辦法》主要修訂內(nèi)容如下：
? 全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》引入了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)解綁。為貫徹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的相關(guān)要求，《生產(chǎn)辦法》在以下方面做出了修訂：一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證[1]方可申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可/備案的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的注冊(cè)證/備案憑證辦理生產(chǎn)許可/備案；二是取消了委托生產(chǎn)的備案要求和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；三是明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人和生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定注冊(cè)人/備案人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)上市放行。
《經(jīng)營(yíng)辦法》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
? 優(yōu)化行政許可辦理流程
《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》一是簡(jiǎn)化了需提交的申請(qǐng)材料的內(nèi)容，均取消了現(xiàn)行規(guī)定中申請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的許可、備案需提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定；二是縮短了申請(qǐng)審核時(shí)限，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)審核時(shí)限由30個(gè)工作日調(diào)整為20個(gè)工作日。
此外，《生產(chǎn)辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。《經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。
? 完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管手段
《生產(chǎn)辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，新增建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，完善監(jiān)督檢查方式方法，明確信息公開(kāi)和責(zé)任約談制度，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。另外，對(duì)于普遍存在的醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)情況，《生產(chǎn)辦法》明確了注冊(cè)人和受托人各自所在地藥品監(jiān)督管理部門的檢查職責(zé)和檢查方式。
《經(jīng)營(yíng)辦法》一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，其中應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
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2022年3月4日，最高人民法院和最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（“《解釋》”），《解釋》于2022年3月6日正式生效。《解釋》生效后，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》同時(shí)廢止。
《解釋》根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪，妨害藥品管理罪等危害藥品安全行為的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
? 依法嚴(yán)懲假劣藥犯罪
《中華人民共和國(guó)刑法》中規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪和生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪。《解釋》對(duì)前述犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律適用問(wèn)題作了明確。一方面對(duì)特定情形的假劣藥犯罪[2]從重處罰，另一方面從嚴(yán)設(shè)置假劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)，并加大了財(cái)產(chǎn)刑適用力度，加大對(duì)單位犯罪的懲治力度。
? 依法嚴(yán)懲妨害藥品管理犯罪
《解釋》對(duì)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于妨害藥品管理罪[3]的認(rèn)定中有關(guān)“足以嚴(yán)重危害人體健康的”[4]和“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”[5]具體認(rèn)定作出了明確規(guī)定。一是嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用藥品的犯罪，二是嚴(yán)懲“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷售相關(guān)藥品犯罪，三是嚴(yán)懲藥品申請(qǐng)注冊(cè)造假犯罪，四是嚴(yán)懲編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄犯罪。
? 依法嚴(yán)懲非法收購(gòu)、銷售騙保藥品的犯罪
《解釋》進(jìn)一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購(gòu)買的藥品而非法收購(gòu)、銷售，金額五萬(wàn)元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品，進(jìn)而非法收購(gòu)、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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2022年3月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第七百五十二號(hào)），其中對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行了若干修訂，于2022年5月1日起正式生效。
此次修訂是繼《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》1994年出臺(tái)、2016年2月6日首次修訂（“《管理?xiàng)l例（2016年版）》”）以來(lái)的第二次修訂（“《管理?xiàng)l例（2022年版）》”），總計(jì)修訂了18條，其中刪除2條，修改16條，涉及修訂的內(nèi)容主要包括：（1）與現(xiàn)有法律法規(guī)相銜接；（2）增加違法處罰措施和提高罰款金額；以及（3）提高日常經(jīng)營(yíng)違規(guī)罰則內(nèi)容的科學(xué)性等。具體修訂內(nèi)容如下：
? 與現(xiàn)有法律法規(guī)相銜接
（1）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)要求
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立審批要求方面，《管理?xiàng)l例（2016年版）》要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并在執(zhí)業(yè)前取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。但是，2019年6月《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》[6]以及2021年7月《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》[7]已規(guī)定對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以及取消診所執(zhí)業(yè)的許可準(zhǔn)入管理，改為備案管理，基于上述規(guī)則，此次修訂對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整，在規(guī)則層面形成統(tǒng)一。相配套地，《診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）（征求意見(jiàn)稿）》于2022年1月21日已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
（2）加強(qiáng)對(duì)患者知情同意權(quán)的實(shí)質(zhì)保護(hù)
在醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)管理規(guī)定方面，《管理?xiàng)l例（2022年版）》增加了醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施的說(shuō)明義務(wù)。同時(shí)，《管理?xiàng)l例（2022年版）》將醫(yī)務(wù)人員對(duì)于患者手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知要求從“征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字”修改為“向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意”。此處修改也與《中華人民共和國(guó)民法典》侵權(quán)責(zé)任編醫(yī)療損害責(zé)任的相關(guān)規(guī)定相一致。
? 增加違法處罰措施和提高罰款金額
《管理?xiàng)l例（2016年版）》規(guī)定的部分處罰標(biāo)準(zhǔn)已與現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不相匹配，無(wú)法起到應(yīng)有的威懾作用。《管理?xiàng)l例（2022年版）》修訂了部分處罰規(guī)定，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記或備案范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、出具虛假證明文件的罰款金額由上限3000元、5000元、1000元均提高到了1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下，并對(duì)未取得執(zhí)業(yè)資質(zhì)擅自執(zhí)業(yè)和出賣、轉(zhuǎn)讓、出借執(zhí)業(yè)資質(zhì)分別規(guī)定了違法所得五倍以上二十倍以下和違法所得五倍以上十五倍以下的罰款。
? 提高日常經(jīng)營(yíng)違法罰則內(nèi)容的科學(xué)性
根據(jù)《管理?xiàng)l例（2016年版）》的規(guī)定，無(wú)論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記或者備案范圍執(zhí)業(yè)，還是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，都將面臨著被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰風(fēng)險(xiǎn)。此次《管理?xiàng)l例（2022年版）》對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出登記或備案范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，在情節(jié)嚴(yán)重情形下，除吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰外，增加責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的處罰選項(xiàng)，可以為一些執(zhí)業(yè)初期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供糾正錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)。
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2022年3月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕5號(hào)），提出若干項(xiàng)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展的主要任務(wù)，其中包括：（1）建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系，強(qiáng)化綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院和婦幼保健機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床科室、中藥房建設(shè)，有條件的二級(jí)以上公立綜合醫(yī)院設(shè)立中醫(yī)病區(qū)和中醫(yī)綜合治療區(qū)。鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置中醫(yī)藥科室；（2）發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)，促進(jìn)和規(guī)范中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)發(fā)展，發(fā)展中醫(yī)藥老年健康服務(wù)，拓展中醫(yī)藥健康旅游市場(chǎng)，豐富中醫(yī)藥健康產(chǎn)品供給；（3）加快中醫(yī)藥開(kāi)放發(fā)展，深化中醫(yī)藥交流合作，鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量采用市場(chǎng)化方式，與有合作潛力和意愿的國(guó)家共同建設(shè)一批友好中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，擴(kuò)大中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易；（4）深化中醫(yī)藥領(lǐng)域改革，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)體系，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策，改革完善中藥注冊(cè)管理，推進(jìn)中醫(yī)藥領(lǐng)域綜合改革。
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2022年3月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了國(guó)家衛(wèi)生健康委組織起草的《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》。
《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療服務(wù)的臨床科室，名稱統(tǒng)一為臨床營(yíng)養(yǎng)科。其工作職責(zé)包括開(kāi)展?fàn)I養(yǎng)篩查與評(píng)估、營(yíng)養(yǎng)診斷及治療，為患者提供醫(yī)療膳食、腸內(nèi)、腸外營(yíng)養(yǎng)處方，規(guī)范指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途食品使用，制定本機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)相關(guān)工作規(guī)范等。
《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)科的建設(shè)和管理，持續(xù)提高臨床營(yíng)養(yǎng)診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。明確二級(jí)以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等專科醫(yī)院設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科，要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行建設(shè)和管理。鼓勵(lì)有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照相關(guān)規(guī)定設(shè)置、建設(shè)和管理臨床營(yíng)養(yǎng)科。
第三部分 人類遺傳資源監(jiān)管
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2022年3月2日，科技部中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室在網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答的通知》（簡(jiǎn)稱“《人遺管理問(wèn)答》”）[8]，共包括30項(xiàng)問(wèn)答，涵蓋采集審批、保藏審批、國(guó)際合作科學(xué)研究審批、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案五個(gè)方面，通過(guò)對(duì)具體情形的問(wèn)答解釋了一些人類遺傳資源行政審批和備案中的實(shí)操性問(wèn)題。
在人類遺傳資源管理范圍方面，《人遺管理問(wèn)答》明確了一些不需要進(jìn)行人類遺傳資源審批和備案管理的情形，具體包括：
（1） 僅收集心電圖數(shù)據(jù)，不構(gòu)成收集人類遺傳資源信息；
（2） 國(guó)際合作的臨床試驗(yàn)，對(duì)合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結(jié)報(bào)告或其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不屬于對(duì)外提供或開(kāi)放使用，不需要進(jìn)行信息備份和備案；
（3）利用已公開(kāi)的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，不需要進(jìn)行信息備份和備案；
（4）臨床試驗(yàn)中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，僅有EDC供應(yīng)商為外方的，無(wú)需申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批。但合作各方之外的外方單位（如數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司）如需接收人類遺傳資源信息，仍要進(jìn)行信息備份和備案。
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2022年3月31日，科學(xué)技術(shù)部就《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（“《人遺細(xì)則草案》”）公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年4月21日。《人遺細(xì)則草案》共122條，對(duì)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（“《人遺條例》”）的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充，并厘清了一些概念和范圍。
實(shí)踐中，《人遺條例》所規(guī)定的“外方單位”[9]應(yīng)如何認(rèn)定（包括公司進(jìn)行股權(quán)穿透后含有多少外資成分會(huì)被認(rèn)定為外方單位，以及VIE架構(gòu)中的內(nèi)資公司是否會(huì)被認(rèn)定為外方單位）一直以來(lái)是市場(chǎng)主體關(guān)注的重點(diǎn)。《人遺細(xì)則草案》將外方單位的定義調(diào)整為“境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，并明確了 “實(shí)際控制”的判斷標(biāo)準(zhǔn)，包括：
（1）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；
（2）境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十，但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或?qū)υ摍C(jī)構(gòu)的決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響；
（3）境外組織、個(gè)人通過(guò)協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營(yíng)管理等重大事項(xiàng)施加重大影響；
（4）科技部認(rèn)定的其他情形。
基于上述，《人遺細(xì)則草案》明確將VIE架構(gòu)下的VIE實(shí)體納入了外方單位的范疇。另一方面，在《人遺細(xì)則草案》規(guī)定的實(shí)際控制標(biāo)準(zhǔn)下，對(duì)于境內(nèi)設(shè)立的公司，如外資股東持股比例低于50%且不足以對(duì)公司的決議、決策、內(nèi)部管理產(chǎn)生重大影響，這類公司有可能回歸“中方單位”的地位。
《人遺細(xì)則草案》的其他亮點(diǎn)總結(jié)及解讀請(qǐng)見(jiàn)鏈接：海問(wèn)·觀察《人遺細(xì)則草案》九問(wèn)九答。
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2022年2月25日至2022年3月31日，共有69個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。[10]
2022年3月22日以來(lái)公布的人類遺傳資源采集、國(guó)際合作科學(xué)研究[11]、材料出境的行政許可事項(xiàng)顯示：2022年2月15日至2022年3月14日共受理行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)642項(xiàng)，同意開(kāi)展594項(xiàng)，其中，采集行政許可197項(xiàng)，保藏行政許可15項(xiàng)，國(guó)際合作科學(xué)研究行政許可382項(xiàng)。審批平均時(shí)間16個(gè)工作日，最長(zhǎng)20個(gè)工作日。
4.根據(jù)《解釋》規(guī)定：實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；（八）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；（九）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。
5.《解釋》規(guī)定：實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的（即1、造成輕傷或者重傷的；2、造成輕度殘疾或者中度殘疾的；3、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；4、其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形），應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
12.實(shí)施簡(jiǎn)化審批流程的行政審批項(xiàng)目包括：
（一）人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究活動(dòng)變更。在利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中，合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡(jiǎn)化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對(duì)于在國(guó)際合作審批中已批準(zhǔn)出境計(jì)劃的人類遺傳資源材料出境申請(qǐng)。
（三）人類遺傳資源采集活動(dòng)變更。1.變更采集活動(dòng)參與單位；2.變更開(kāi)展采集活動(dòng)單位的名稱；3.延長(zhǎng)采集活動(dòng)期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)的范圍的。
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