2019-05-29
醫療健康領域法規動態（2019年4月）
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內容摘要
本期簡報就2019年4月醫療健康領域發布的主要法規政策、重要新聞進行簡要介紹和分析，涵蓋下述內容：
醫療機構投資管理
· 2019年4月3日，國家衛健委發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛藥政函[2019]80號），在各級公立醫療衛生機構開展藥品臨床使用監測和臨床綜合評價
· 2019年4月15日，國家衛健委發布《關于做好下放護士執業注冊審批有關工作的通知》（國衛醫發[2019]37號），將護士執業注冊審批權限由省級衛生部門下放至批準護士執業的醫療機構設立的衛生部門
· 2019年4月18日，復星醫藥（證券代碼：600196）公告其控股子公司上海復星醫院投資（集團）有限公司與錦州市人民政府就錦州市第二醫院的建設和發展達成合作意向
醫藥研發生產
· 2019年4月4日，國家藥監局發布2019年第29號公告，決定注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號
醫藥與醫療器械流通
· 2019年4月1日，國家藥監局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，規定自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到國家藥監局醫療器械技術審評中心意見的，可以開展臨床試驗，不再發放臨床試驗批件
· 2019年4月9日，國務院發布《關于落實<政府工作報告>重點工作部門分工的意見》，指出要完善藥品集中采購和使用機制、強化對藥品疫苗的全程監管
互聯網+醫療
· 2019年4月1日，國家衛健委召開例行新聞發布會，介紹“互聯網+醫療健康”發展情況及下一階段的目標和工作重心
· 2019年4月4日，深圳市衛健委與平安智慧城市簽訂戰略合作協議，共同構建全方位覆蓋醫療衛生服務、公共衛生管理、健康管理等領域的數字化、智能化、一體化智慧衛健體系
詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
（一）關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知
2019年4月3日，國家衛生健康委員會（“國家衛健委”）發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛藥政函[2019]80號）（“《通知》”），在各級公立醫療衛生機構開展藥品臨床使用監測和臨床綜合評價，并以藥品臨床綜合評價結果作為藥品采購、藥品臨床合理使用等的重要依據。
· 藥品使用監測。《通知》明確了從以下幾方面全面開展藥品使用監測：
1、建立健全藥品使用監測系統。建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。
2、統籌開展藥品使用監測工作。全面監測與重點監測結合。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區、市）重點監測醫療衛生機構，以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為重點，開展藥品使用監測。2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自主自愿參與藥品使用監測工作。
3、分析應用藥品使用監測數據。各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，并指導醫療機構藥品采購和用藥銜接。
4、藥品臨床綜合評價。《通知》同時明確了對藥品臨床綜合評價及其應用的要求。各級醫療衛生機構要將藥品臨床綜合評價結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據，并加強與醫保、藥監等部門的溝通共享，促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策。
簡評：
開展藥品使用監測將開啟醫療機構用藥的信息化監管，為藥品研發、采購、使用的政策制定及監管提供重要的數據基礎。《通知》要求醫療機構以藥品臨床綜合評價結果作為藥品采購、臨床使用的重要依據，有助于優化醫療機構的用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平。《通知》目前要求的藥品臨床使用監測和臨床綜合評價覆蓋各級公立醫療衛生機構，鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自主自愿參與藥品使用監測。
（二）關于做好下放護士執業注冊審批有關工作的通知
2019年4月15日，國家衛健委發布《關于做好下放護士執業注冊審批有關工作的通知》（國衛醫發[2019]37號），將護士執業注冊審批權限由省級衛生部門下放至批準護士執業的醫療機構設立的衛生部門。
根據上述通知規定，護士執業醫療衛生機構由設區的市級衛生健康行政部門批準設立的，護士執業注冊（含首次注冊、延續注冊、變更注冊、注銷注冊等，下同）由省級衛生健康行政部門下放至設區的市級衛生健康行政部門；護士執業醫療衛生機構由縣級衛生健康行政部門批準設立或備案的，護士執業注冊由省級衛生健康行政部門下放至縣級衛生健康行政部門。
（三）復星醫藥擬與錦州市人民政府合作共建錦州市第二醫院
2019年4月18日，復星醫藥（證券代碼：600196）發布《上海復星醫藥（集團）股份有限公司關于與錦州市人民政府簽訂<合作共建錦州市第二醫院框架協議>的公告》，公告復星醫藥控股子公司上海復星醫院投資（集團）有限公司（“復星醫院投資”）與錦州市人民政府就錦州市第二醫院（“錦州二院”）的建設和發展達成合作意向。
· 合作意向。根據復星醫藥公告，復星醫院投資與錦州市政府目前簽訂的《合作共建錦州市第二醫院框架協議》僅為意向性及框架性約定，雙方尚未確定或開展具體合作事宜，本次合作具有一定的不確定性。
· 錦州二院的基本信息。錦州二院是錦州市政府批準成立的事業單位，由錦州市衛生健康委員會（原錦州市衛生和計劃生育委員會）舉辦，為公立國家三級綜合性醫院。錦州二院核定床位501張，設16個門診科系診室、28個臨床科室、8個醫技科室及4個分院，并附設骨科醫院、肛腸醫院、甲狀腺診治中心、疝病治療中心四個專科診治中心。截至2018年12月31日，錦州二院總資產為人民幣10,706萬元，所有者權益約為人民幣-180萬元，負債總額約為人民幣10,887 萬元。
· 合作內容。復星醫院投資與錦州市政府擬共同出資設立“醫療平臺公司”（“合資公司”），由合資公司建設、管理并運營合作后的標的醫院老院區及松山新區新院區。
1、出資方式及持股比例：復星醫院投資以現金出資，占合資公司不低于51%股權；錦州市政府或其指定方以錦州二院現有全部資產（包括有形資產和無形資產）及新院區國有土地使用權作價出資，占合資公司的股權比例不高于49%。
2、人員安置：錦州市政府應保留錦州二院原屬于事業單位編制員工的身份待遇，錦州二院對非事業單位編制的人員全員接收；對錦州二院引進的人才，錦州市政府應根據醫院發展需要給予事業編制。
3、營利性改制：本次合作完成后，錦州二院醫院將成為營利性醫療機構。
簡評：
復星醫藥與錦州市政府開展錦州二院的合作共建或可成為社會資本參與公立醫院改制的又一典型案例。在近兩年公立醫院改制回調的政策背景下，復星醫藥與錦州市政府達成錦州二院改制合作的意向表明公立醫院改制并非完全的禁區，政府仍可能引入社會資本參與績效不佳的公立醫院的建設和經營。從目前的公告信息來看，復星醫藥與錦州市政府可能采取類似通策醫療（證券代碼：600763）參與昆明市口腔醫院改制的模式，由社會資本以現金出資、公立醫院舉辦單位以醫院全部資產出資設立合資公司，醫院變更為營利性醫療機構。上述合作事項的具體合作安排尚待雙方進一步商議確定，目前仍具有一定不確定性。我們亦將持續關注該合作事項進展。
二、醫藥研發生產
（一）國家藥監局注銷85個藥品批準文號
2019年4月4日，國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）發布2019年第29號公告，決定注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號。從國家藥監局公布的注銷藥品批準文號目錄來看，注銷情形分為三種：
· 已依法吊銷《藥品生產許可證》。該情形涉及19個藥品批準文號，均為長春長生生物科技有限責任公司生產的疫苗和注射劑品種。
· 已撤銷藥品批準證明文件。該情形涉及13個藥品批準文號，為含呋喃唑酮的復方制劑，包括復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片4個品種，涉及哈藥集團、華潤三九、海南制藥廠等12家企業。
· 企業主動申請注銷。該情形涉及53個藥品批準文號，其中34個為重慶漢華制藥有限公司所有，2018年因企業吸收合并，重慶市藥監局注銷了重慶漢華制藥有限公司《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》；另外19個藥品批準文號中有14個為進口批號，包括抗艾滋病藥物達蘆那韋片和碳青霉烯類抗感染藥注射用美羅培南。
三、醫藥與醫療器械流通
（一）關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告
2019年4月1日，國家藥監局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，公告規定，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥監局醫療器械技術審評中心（“器審中心”）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。其他關于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
這一規定標志著我國醫療器械臨床試驗進入默許制，將進一步優化臨床試驗審批申請程序，加快醫療器械審批速度，節省醫療器械企業時間成本。
（二）關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見
2019年4月9日，國務院發布《關于落實<政府工作報告>重點工作部門分工的意見》（國發[2019]8號）指出，國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等應按職責分工負責完善藥品集中采購和使用機制，并由國家藥監局、國家衛健委等按職責分工負責藥品疫苗的全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦。
四、互聯網+醫療
（一）國家衛健委召開新聞發布會介紹“互聯網+醫療健康”發展情況
2019年4月1日，國家衛健委召開例行新聞發布會，會上國家衛健委規劃發展與信息化司司長毛群安對“互聯網+醫療健康”發展情況、下一階段的目標和工作重心進行了介紹。
· “互聯網+醫療健康”發展情況。自2018年4月，國務院辦公廳正式印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，有關部門大力推進各領域“互聯網+醫療健康”建設。根據國家衛健委初步統計，目前6376家二級以上公立醫院已經接入區域全民健康信息平臺，1273家三級醫院初步實現了院內醫療服務信息互通共享，28個省份開展電子健康卡試點，144個地級市實現了區域內醫療機構就診“一卡通”，山東、浙江、廣東、四川、云南、寧夏等6個省份已經建設完成省級互聯網醫療服務的監管平臺。國家衛健委目前正在會同國家有關部門制定遠程醫療專網建設工作方案和區域中心醫院設備配置工程實施方案。目前基礎電信企業已建成覆蓋全國的醫療專網、遠程醫療云服務平臺以及視頻云服務平臺，各地二級以上醫院均可利用互聯網或者專網開展遠程醫療服務。
· 下一階段的目標和工作重心。一是加強組織督導。著力推動實現二級以上醫院普遍提供線上服務、三級醫院實現院內信息互通共享等“硬任務”。二是深化惠民應用。督促指導各地、各醫療機構進一步細化落實便民惠民措施。推進遠程醫療全覆蓋，加快電子健康卡普及與融合應用，持續推進信息化支撐健康扶貧工作。三是完善支撐體系。加快建立健全統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺，推進信息化標準重點領域和重點任務等“硬約束”，繼續推進遠程醫療專網建設、區域中心醫院醫療設備配置保障等重點工作。四是筑牢監管底線。加快建設“互聯網+醫療健康”監管平臺，壓實第三方機構責任，強化信息安全防護，確保遵循醫療規律、注重醫療質量和醫療安全。五是開展試點示范。基于鼓勵創新、包容審慎的原則，在國家衛健委與寧夏共建“互聯網+醫療健康”示范區的基礎上，鼓勵有關省份認真開展試點示范、大膽創新、先行探索，及時總結推廣有益經驗，盡快形成信息化便民惠民的全國一體化新格局。
（二）深圳市衛健委與平安智慧城市開展智慧衛健戰略合作
2018年4月4日，深圳市衛健委與平安國際智慧城市科技股份有限公司（“平安智慧城市”）簽訂戰略合作協議，雙方將以深圳市政府智慧衛健建設為重要合作領域，共同構建全方位覆蓋醫療衛生服務、公共衛生管理、健康管理等領域的數字化、智能化、一體化智慧衛健體系。根據新聞報道，在深圳市衛健委的支持下，平安智慧城市將與深圳市醫療機構開展智能醫療健康科研合作，聚焦腫瘤、心血管等重點專科，并應用智能醫療賦能深圳市社區健康服務機構，輔助家庭醫生簽約履約、全科基層醫生診療和慢性病管理，進一步推進標準化診所管理服務平臺，同時為深圳市衛健委打造可視化智能監管平臺，幫助政府提高衛生健康決策能力和效率。
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