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本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年12月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，在醫藥方面規定5項鼓勵類、6項限制類和13項淘汰類產業；（2）國家發展改革委、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》及《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》，提出在合作區放寬港澳醫療機構準入限制，鼓勵在合作區設立港澳獨資、合資醫療機構，放寬臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，探索在合作區開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究和應用等多項政策。

本期主要內容如下：

第一部分 藥品和醫療器械領域

1. 國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》

2. 國家藥監局公布8起藥品違法案件典型案例

3. 國家藥監局公布4起藥品網絡銷售典型案例

4. 國家藥監局公布6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

第二部分醫療機構領域

5. 國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局發布《關于印發醫療監督執法工作規范（試行）的通知》

6. 國家發展改革委員會、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》

第三部分人類遺傳資源領域

7. 國家發展改革委員會、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》

8. 國家發展改革委員會發布《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》

9. 國家發展改革委員會、商務部、國家市場監督管理總局發布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》

第一部分藥品和醫療器械

1. 國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》

2023年12月27日，國家發展改革委發布了《產業結構調整指導目錄（2024年本）》（“《目錄（2024年本）》”），并于2024年2月1日起實施。

《目錄（2024年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。鼓勵類、限制類和淘汰類之外的，且符合國家有關法律、法規和政策規定的屬于允許類[1]。

在醫藥方面，《目錄（2024年本）》規定了5項鼓勵類、6項限制類和13項淘汰類。具體包括：

● 《目錄（2024年本）》鼓勵醫藥核心技術突破與應用[2]、新藥開發與產業化[3]、生物醫藥配套產業[4]、高端醫療器械創新發展[5]和中醫藥傳承創新[6]五個方面。

此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄的“人工智能”“智能制造”等領域下。

● 《目錄（2024年本）》限制新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產裝置等[7]。

● 《目錄（2024年本）》淘汰了8類落后生產工藝裝備[8]以及5項落后產品[9]。

2. 國家藥監局公布8起藥品違法案件典型案例

2023年12月13日，國家藥監局公布了8起藥品違法案件典型案例，具體如下：

● 山東京御堂制藥有限公司生產銷售劣藥乳酶生片案

2022年8月，山東省藥品監督管理局根據投訴舉報線索，對山東京御堂制藥有限公司進行現場檢查，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現場抽樣，經檢驗，抽樣藥品“含量測定”項不符合規定。經查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元，已銷售產品金額3.75萬元。該公司生產銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年1月，山東省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元、罰款135.22萬元的行政處罰。

● 海南康衛醫藥有限公司違反藥品經營質量管理規范案

2022年7月，海南省藥品監督管理局根據其他部門線索通報，對海南康衛醫藥有限公司進行現場檢查。經查，該公司存在虛開中藥材采購發票和中藥材中藥飲片銷售發票等違法行為，公司負責人未能履行相關管理職責，質量負責人為兼職并掛靠《執業藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經營質量管理規范》和《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年9月，海南省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該公司處以責令停業整頓1個月、罰款50萬元的行政處罰，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產經營等活動；依據《執業藥師注冊管理辦法》，作出撤銷該公司質量負責人郭某《執業藥師注冊證》、三年內不予注冊的處罰。

● 重慶市萬州區浩鴻藥房違法購進藥品案

2022年8月，重慶市萬州區市場監督管理局對重慶市萬州區浩鴻藥房進行日常檢查。經查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年8月，重慶市萬州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元、罰款43.11萬元的行政處罰。

● 宜賓和康醫院有限公司未經批準采購銷售醫療機構制劑案

2023年8月，四川省宜賓市敘州區市場監督管理局根據投訴舉報線索，對宜賓和康醫院有限公司進行現場檢查。經查，該公司未取得《醫療機構制劑調劑使用批件》從其他醫療機構采購并銷售祛瘀活絡搽劑、通痹活絡丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫療機構制劑共20,240瓶，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年10月，宜賓市敘州區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬元、罰款51.99萬元的行政處罰。

● 杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案

2022年11月，浙江省杭州市蕭山區市場監督管理局對杭州聯成益美醫院管理有限公司蕭山鴻寧路醫療美容診所進行日常檢查。經查，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產品貨值金額1,450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年7月，杭州市蕭山區市場監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

● 楊榮茂中醫綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

2022年10月，山西省太原市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對楊榮茂中醫綜合診所進行現場檢查。經查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進荊芥等中藥飲片行為，產品貨值金額4,510元，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定；該診所使用未注明產品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產品批號、生產日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年6月，太原市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

● 艾某某未經許可銷售復方地芬諾酯片案

2023年7月，新疆維吾爾自治區伊犁州市場監督管理局聯合公安機關根據其他部門移交線索，對艾某某駕駛的車輛進行現場檢查，在后備箱內查獲復方地芬諾酯片共500瓶。經查，當事人通過網購等途徑購買復方地芬諾酯片2,000瓶，并通過微信等途徑銷售，產品貨值金額6.2萬元，已銷售產品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年9月，伊犁州市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，責令當事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰。

● 王某某非法收購藥品案

2023年3月，北京市豐臺區市場監督管理局根據公安機關移送線索對王某某藥品經營場所進行現場檢查。經查，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現金交易、當場結算的形式在北京市豐臺區周邊從個人處收購通心絡膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》的相關規定。2023年6月，北京市豐臺區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬元的行政處罰。

3. 國家藥監局公布4起藥品網絡銷售典型案例

2023年12月4日，國家藥監局公布了4起藥品網絡銷售典型案例，具體如下：

● 美團入駐商家無證經營藥品案

2023年3月，江西省南昌市市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對美團入駐商家江西煒和堂電子商務公司進行檢查，發現該商家使用偽造的《藥品經營許可證》通過網絡銷售布洛芬緩釋膠囊等藥品，違法所得1.13萬元，涉案貨值金額1.64萬元。該商家上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年9月，江西省南昌市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》，對該商家處以沒收違法所得1.13萬元、罰款10萬元的行政處罰。

● 藥滿滿商城入駐商家銷售禁售藥品案

2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對藥滿滿商城入駐商家江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司進行檢查，發現該公司和睦店通過網絡銷售氫溴酸右美沙芬片等藥品。該公司上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》的相關規定。2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網絡銷售監督管理辦法》，對該店處以警告、罰款7.5萬元的行政處罰。

● 拼多多商城入駐商家銷售未取得批準證明文件藥品案

2023年1月，安徽省黃山市屯溪區市場監督管理局、公安分局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對拼多多商城入駐商家“黃山市屯溪區某小吃店”進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》通過網絡銷售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得藥品批準證明文件藥品。經查，涉案藥品貨值金額1.036萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年3月，屯溪區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國行政處罰法》，對該店處以沒收銷售藥品、沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

● 京東商城入駐商家不憑處方銷售處方藥案

2023年3月，江西省新余市分宜縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對京東商城入駐商家御貝康大藥房旗艦店進行檢查，發現該店不憑處方銷售處方藥“艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”。該店上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》的相關規定。2023年4月，江西省新余市分宜縣市場監督管理局依據《藥品流通監督管理辦法》，對該店處以警告的行政處罰。

● 合規提示

藥品網絡銷售第三方平臺應當貫徹落實《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關規定，嚴格履行主體責任，強化審核管理，加強檢查監控，發現違法違規行為及時制止，并向所在地藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售者應當嚴格按照相關法律法規要求通過網絡銷售藥品。

4.國家藥監局公布6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

2023年12月5日，國家藥監局公布了6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，具體如下：

● 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經許可在餓了么平臺銷售第三類醫療器械、未更新展示醫療器械注冊證

2023年5月5日，營口市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在餓了么平臺銷售第三類醫療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，營口市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 新余旺博商貿有限公司未經許可在京東商城銷售第三類醫療器械

2023年4月11日，新余市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對新余旺博商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在京東商城銷售第三類醫療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。依據《醫療器械監督管理條例》，新余市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 重慶市巴南區知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械

2023年5月7日，重慶市巴南區市場監督管理局根據舉報信息，對重慶市巴南區知行合一貿易有限責任公司進行現場檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。依據《醫療器械監督管理條例》，重慶市巴南區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫療器械，且未按要求整改

2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對臨沂卡梵康商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在天貓商城銷售已取消備案的一款第一類醫療器械“顯微針”（原備案號：皖合械備20200248），被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。依據《醫療器械監督管理條例》，沂水縣市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網銷售醫療器械，未展示第二類醫療器械經營備案憑證

2023年3月20日，徐州市云龍區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對江蘇德朗電子設備有限公司進行現場檢查。經查，當事人在阿里巴巴網銷售第二類醫療器械“手術無影燈”，未展示第二類醫療器械經營備案憑證，展示的醫療器械注冊證編號與銷售的產品不一致。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，徐州市云龍區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2023年2月24日，哈密市市場監督管理局對哈密市華仕益藥品零售有限公司進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺銷售“血糖儀”“醫用酒精消毒棉片”，未展示醫療器械注冊證，被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，哈密市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

● 醫療器械網絡銷售安全提示

按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經營企業應加強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

第二部分醫療機構

5. 國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局發布《關于印發醫療監督執法工作規范（試行）的通知》

2023年12月4日，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局發布了《關于印發醫療監督執法工作規范（試行）的通知》（國衛醫急發〔2023〕35號，“《工作規范》”），明確了縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的衛生健康監督機構對醫療機構及其醫療衛生人員開展診療活動情況進行監督檢查，并依法查處違法違規行為的具體要求。其中監督執法的內容和范圍具體如下：

● 醫療機構資質：包括醫療機構執業許可、校驗或執業備案的情況；醫療機構開展診療活動與執業許可或備案范圍的符合情況。

● 醫療衛生人員資質：包括執業（助理）醫師、中醫（專長）醫師、執業護士、藥師（士）、技師（士）和鄉村醫生等醫療衛生人員依法取得相應的執業資格情況，醫師、護士等執業注冊情況。

● 醫療技術臨床應用管理：包括醫療技術臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；醫療技術臨床應用和研究管理情況；醫療技術臨床應用報告和公開情況；開展人體器官移植及限制類醫療技術等醫療技術符合相關技術管理規范情況；是否開展禁止類醫療技術；限制類醫療技術備案及開展數據信息報送情況。

● 母嬰保健技術服務：包括母嬰保健技術服務開展情況；人類輔助生殖技術服務開展情況；人類精子庫技術服務開展情況；禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規定落實情況；母嬰保健技術服務相關制度制定及落實情況；婚前醫學檢查服務開展情況；出生醫學證明管理情況。

● 藥品、醫療器械臨床使用：包括藥品的管理和使用情況；醫療器械的管理和使用情況。

● 中醫藥服務：包括中醫醫療機構執業許可、校驗或備案情況；醫療機構開展中醫藥服務的情況；中醫醫療廣告發布與審查文件的符合情況；中醫藥醫療衛生人員執業行為的情況；中醫醫療技術規范開展情況；中藥藥事管理情況。

● 醫療質量安全管理：包括醫療質量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；醫療質量管理制度、醫療安全保障和醫療信息安全措施的制定及落實情況；醫療質量安全相關信息報送情況；醫學文書（含處方）的書寫和管理情況；醫療糾紛的預防與處理情況。

根據《工作規范》，開展醫療監督執法后，衛生健康行政部門將針對監督執法發現問題采取以下處理措施：

● 向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發現的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規行為依法進行查處。

● 將監督執法信息按照規定的程序、時限錄入監督執法信息報告系統，并及時向負責日常管理的業務部門通報情況。

● 對重大醫療違法案件，下級衛生健康行政部門應當及時向上級衛生健康行政部門報告。

● 對涉及其他違法違規的行為或線索，應當及時移交有關行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關處理。

● 將監督執法中發現的醫療機構違法違規行為納入不良執業行為記分管理，并將記分結果作為醫療機構校驗的依據。

6. 國家發展改革委員會、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》及《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》

2021年9月5日，中共中央、國務院印發了《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》（“《橫琴粵澳方案》”），《橫琴粵澳方案》中明確提出制定出臺合作區放寬市場準入特別措施。為貫徹落實《橫琴粵澳方案》上述要求，2023年12月15日，國家發展改革委、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》（發改體改〔2023〕1730號），針對創新醫藥健康領域市場準入方式，進一步提出放寬港澳醫療機構準入限制。鼓勵在合作區設立港澳獨資、合資醫療機構，制定支持澳門服務提供者在合作區開辦診所、門診部等醫療機構的政策措施。

為貫徹落實《橫琴粵澳方案》中關于“加強與澳門社會民生合作”的部署要求，2023年12月21日，國家發展改革委員會編制并發布了《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》（“《橫琴粵澳發展規劃》”），其中進一步提出打造區域醫療服務高地。具體包括：(i) 創建國家區域醫療中心，積極引進國內外知名醫學院校、品牌醫院、高水平學科團隊和名醫來合作區開設醫療機構；(ii) 鼓勵境內外社會資本舉辦腫瘤、口腔、眼科等專科醫療機構；(iii) 推動設立中醫學術流派傳承推廣基地和名老中醫工作室（醫館）；(iv) 持續優化社區醫療服務，全面提升基層醫療機構的診療、康復等醫療功能。

此外，《橫琴粵澳發展規劃》還提出構建大健康產業發展高地。具體包括深化“旅游+醫療”融合發展，大力發展休閑養生、康復醫療、健康管理、高端醫療服務、高端醫美等大健康產業，探索大健康產業與保險業融合發展新模式，攜手澳門打造粵港澳大灣區康養度假基地。

第三部分人類遺傳資源

7. 國家發展改革委員會、商務部發布《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》

如上文所述，2023年12月15日，國家發展改革委、商務部發布了《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》（發改體改〔2023〕1730號）。針對創新醫藥健康領域市場準入方式，《關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見》還提出支持新型醫療技術研發和應用，具體措施包括：(i) 推動在合作區注冊并實質性經營的醫藥企業開展國際合作臨床試驗；(ii)放寬臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對不涉及人類遺傳資源材料出境的，備案權限由國務院主管部門下放至廣東省主管部門。

8. 國家發展改革委員會發布《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》

如上文所述，2023年12月21日，國家發展改革委員會編制并發布了《橫琴粵澳深度合作區總體發展規劃》。針對構建大健康產業發展高地的發展構想，《橫琴粵澳發展規劃》還提出：(i) 探索在合作區開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究和應用；(ii) 支持合作區符合條件的澳資企業申報內地人類遺傳資源過境澳門試點單位，可在合作區單獨開展人類遺傳資源科學研究活動。

9. 國家發展改革委員會、商務部、國家市場監督管理總局發布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》

2022年6月6日，國務院印發了《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》（“《總體方案》”），以加快推動廣州南沙深化粵港澳全面合作。

按照《總體方案》的工作要求，2023年12月26日，國家發展改革委員會、商務部、國家市場監督管理總局發布了《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》（發改體改〔2023〕1786號，“《廣州南沙意見》”）。其中針對醫藥和醫療器械市場，《廣州南沙意見》提出放寬準入限制，具體包括：(i) 準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用；(ii) 允許符合條件的港澳企業利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫學研究。

【注釋】向上滑動閱覽

[1] 國家對于不同類別項目的投資、信貸支持等均有不同的政策，主要包括：

對鼓勵類投資項目，按照國家有關投資管理規定進行審批、核準或備案；鼓勵金融機構按照市場化原則提供信貸支持。對鼓勵投資項目的其他優惠政策，按照國家有關規定執行。
對屬于限制類的新建項目，禁止投資。投資管理部門不予審批、核準，各金融機構不得發放貸款，自然資源、建設、生態環境、水利、市場監管、消防、海關等部門不得辦理有關手續。對屬于限制類的現有生產能力，允許企業在一定期限內采取措施改造升級，金融機構按信貸原則繼續給予支持。
對于淘汰類項目，禁止投資。各金融機構應停止各種形式的授信支持，并采取措施收回已發放的貸款；各地區、各部門和有關企業要采取有力措施，按規定限期淘汰。在淘汰期限內國家價格主管部門可提高供電價格。對國家明令淘汰的生產工藝技術、裝備和產品，一律不得進口、轉移、生產、銷售、使用和采用。對不按期淘汰生產工藝技術、裝備和產品的企業，地方各級人民政府及有關部門要依據國家有關法律法規責令其停產或予以關閉，并采取妥善措施安置企業人員、保全金融機構信貸資產安全等；其產品屬實行生產許可證管理的，有關部門要依法吊銷生產許可證；環境保護管理部門要吊銷其排污許可證；電力供應企業要依法停止供電。

[2] 包括膜分離、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應等原料藥先進制造和綠色低碳技術，新型藥物制劑技術、新型生物給藥方式和遞送技術，大規模高效細胞培養和純化、藥用多肽和核酸合成技術，抗體偶聯、載體病毒制備等技術，采用現代生物技術改造升級。

[3] 包括擁有自主知識產權的創新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥，重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物。

[4] 包括化學成分限定細胞培養基，新型純化填料和過濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發和生產，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術，即混即用、智能包裝等新型包裝系統及給藥裝置的開發和生產；高端化、智能化制藥設備，新型制劑生產設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，藥品連續化生產設備；實驗動物標準化養殖及動物實驗服務。

[5] 包括新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。

[6] 包括中藥鑒定技術傳承與創新，中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥創新藥和改良型新藥、古代經典名方復方制劑、民族藥的開發和生產，中藥高效提取、全過程質量控制和信息追溯等新技術、新設備的開發與應用。

[7] 限制類包括：1.新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產裝置，2.青霉素工業鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素C、土霉素、四環素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置，3.紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產裝置，4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置，5.新建、改擴建原料含有尚未規模化種植或養殖的瀕危動植物藥材的產品生產裝置，6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。

[8] 1.手工膠囊填充工藝，2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝，3.塔式重蒸餾水器，4.無凈化設施的熱風干燥箱，5.環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置，6.鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡因裝置，7.使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產工藝（根據國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰），8.充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置（2025年12月31日）。

[9] 1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外），2.安瓿灌裝注射用無菌粉末， 3.藥用天然膠塞，4.非易折安瓿，5.輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）。

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卞昊

資本市場，兼并與收購，私募股權投資，常年法律顧問

孟睿

資本市場，兼并與收購，私募股權投資，常年法律顧問

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醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年12月）

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