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1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》

2023年10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（“《公告》”），于發(fā)布當(dāng)日生效。國(guó)家藥監(jiān)局曾于2023年5月24日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》（“《征求意見(jiàn)稿》”）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。《公告》的主要內(nèi)容包括：

(1)《公告》要求持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)及物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、定期檢查等，并要求持有人對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判（原則上每季度不少于一次）。

(2) 在委托檢驗(yàn)方面，持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)。原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn)，但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

(3)《公告》對(duì)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面進(jìn)行了比較具體的規(guī)定。

(1)《公告》刪除了《征求意見(jiàn)稿》中關(guān)于省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人每年實(shí)施全覆蓋檢查的要求，但規(guī)定生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原料管理、派駐管理、抽樣檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行自查的要求。

(2)《公告》規(guī)定了對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢的要求。各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)品種的抽檢力度；對(duì)委托生產(chǎn)的無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥等重點(diǎn)品種，每年實(shí)施全覆蓋抽檢。

(1)《公告》明確了不得委托生產(chǎn)的情形。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn)；含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn)；疫苗等有專(zhuān)門(mén)規(guī)定的，從其規(guī)定。

(2)《公告》鼓勵(lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力，鼓勵(lì)多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材。

2. 國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 

2023年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）》（“《管理要求》”），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2023年11月15日。

《管理要求》的適用范圍為醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用的，國(guó)外已上市但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院。

《管理要求》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括賠償責(zé)任和義務(wù)。

《管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)材料[4]，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械情況進(jìn)行審核，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況征求國(guó)家衛(wèi)健委意見(jiàn)，并作出是否允許進(jìn)口使用的決定。[5]醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照《管理辦法》要求重新提交申請(qǐng)并在獲得批準(zhǔn)后使用。

此外，《管理辦法》亦對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械的內(nèi)部審查要求、知情同意書(shū)簽署、病例保留、不良事件監(jiān)測(cè)、對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)估等方面作出了相關(guān)規(guī)定。