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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2023年9月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡要介紹。本期主要看點(diǎn)包括：在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，完善藥品經(jīng)營許可管理，夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任，強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》，提出加大口腔醫(yī)療服務(wù)供給能力。在人類遺傳資源領(lǐng)域，（1）科技部聯(lián)合9部門發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》，對(duì)科技活動(dòng)開展及進(jìn)行科技倫理審查提出更為細(xì)化的要求；（2）科技部發(fā)布《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》，針對(duì)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》實(shí)施以來出現(xiàn)的常見問題提供細(xì)化和明確的指引。
本期主要內(nèi)容如下：
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域
2. 國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》
第三部分 人類遺傳資源領(lǐng)域
3. 科技部聯(lián)合9部門發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》
4. 科技部發(fā)布《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》
5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)上線試運(yùn)行
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
■ 在監(jiān)管及法律責(zé)任方面，《管理辦法》規(guī)定了藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查職責(zé)、跨區(qū)監(jiān)管的責(zé)任劃分以及可采取的行政措施等。同時(shí)，《管理辦法》細(xì)化了法律責(zé)任規(guī)定，包括藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)以及違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的罰則，以及相關(guān)方在委托銷售、委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)中違法行為的相關(guān)罰則[2]。此外，《管理辦法》明確了可以從輕、減輕或者不予處罰的情形[3]。
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第三部分 人類遺傳資源監(jiān)管
3. 科技部聯(lián)合9部門發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》
在《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》基礎(chǔ)上，2023年9月7日，科技部聯(lián)合其他9部門發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)，“《審查辦法》”），并自2023年12月1日起生效。《審查辦法》對(duì)科技活動(dòng)開展及進(jìn)行科技倫理審查提出了更為細(xì)化的要求。有關(guān)《審查辦法》的具體評(píng)析請(qǐng)見：海問·觀察︱科技向善：《科技倫理審查辦法（試行）》。
科技部行政審批受理窗口針對(duì)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（“《實(shí)施細(xì)則》”）發(fā)布以來申請(qǐng)人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案等事項(xiàng)時(shí)咨詢的常見問題，于2023年9月12日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》（“《問題解答》”），供申請(qǐng)人在申報(bào)過程中進(jìn)行參考。往期科技部所發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》和《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）的通知》（“《舊版問題解答》”）同時(shí)作廢。
《問題解答》主要從采集、保藏行政許可、國際合作行政許可與備案、信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告及其他問題4個(gè)方面，對(duì)開展行政審批備案與事先報(bào)告程序等提供了更為細(xì)化和明確的指引。
與《舊版問題解答》相比，《問題解答》主要進(jìn)行了以下方面的調(diào)整：(i) 刪減了部分《實(shí)施細(xì)則》及科技部于2023年7月14日發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南、備案以及事先報(bào)告范圍和程序的通知》已經(jīng)明確規(guī)定和涉及的內(nèi)容；(ii) 保留了部分《舊版問題解答》中的已有內(nèi)容，或結(jié)合《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，對(duì)已有內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)更新；(iii) 調(diào)整了部分已有問題的解答，并補(bǔ)充了對(duì)部分新增問題的解答。
上述調(diào)整中，值得關(guān)注的內(nèi)容有：
■ 進(jìn)一步明確了人類遺傳資源信息范圍：在《實(shí)施細(xì)則》基礎(chǔ)上，《問題解答》進(jìn)一步明確了尿液、糞便、血清、血漿等生物樣本不再納入人遺材料管理范圍，并且強(qiáng)調(diào)，盡管前述生物樣本可能含有極少量脫落、殘留或游離細(xì)胞或基因的生物樣本，但不再納入人類遺傳資源材料的監(jiān)管范圍。但是，利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學(xué)研究進(jìn)行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測(cè)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，在涉及國際合作、信息對(duì)外提供或開放使用事項(xiàng)方面依然按照人類遺傳資源信息管理，適用相應(yīng)的管理要求。
■ 取消了簡化審批流程：因《實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定，取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，對(duì)于非重大事項(xiàng)變更的，被許可人不需要提出變更申請(qǐng)，僅需向科技部提交事項(xiàng)變更的書面說明及相應(yīng)材料。因此《問題解答》中刪除了《舊版問題解答》中關(guān)于非重大事項(xiàng)變更需按照簡化流程辦理申請(qǐng)的內(nèi)容。
■ 簡化了申請(qǐng)程序：對(duì)于同時(shí)符合采集許可和國際科學(xué)研究合作許可/國際合作臨床試驗(yàn)備案范圍的項(xiàng)目，《舊版問題解答》要求如涉及科技部規(guī)定的種類或超過規(guī)定的數(shù)量，應(yīng)進(jìn)行采集許可申報(bào)，采集量與國際合作許可申報(bào)總量保持一致。《問題解答》簡化了前述申請(qǐng)程序，僅要求申報(bào)國際科學(xué)合作科學(xué)研究行政許可/國際合作臨床試驗(yàn)備案即可。
■ 調(diào)整了“其他單位”范圍：《問題解答》對(duì)于國際合作中“其他單位”的范圍界定，是《問題解答》相較于《舊版問題解答》的一大變化。在國際科學(xué)研究合作與國際合作臨床試驗(yàn)中，涉及到的“其他單位”亦在我國的行政審批監(jiān)管范圍之中。《舊版問題解答》以枚舉方式列明了其他單位的范圍，說明“其他單位”為除臨床試驗(yàn)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長單位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室以外的單位。《問題解答》在前述范圍基礎(chǔ)上，補(bǔ)充了“可接觸到管理范圍內(nèi)的人類遺傳資源材料或信息進(jìn)行實(shí)質(zhì)參與的相關(guān)單位”這一兜底性規(guī)定。
■ 明確了需要提交的合作協(xié)議范圍：《問題解答》補(bǔ)充明確了國際科學(xué)研究合作行政許可和國際合作臨床試驗(yàn)備案中需要提交的國際合作協(xié)議的具體范圍，包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室及其他單位的相關(guān)協(xié)議。
5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)上線試運(yùn)行
2023年9月26日，科技部發(fā)布《關(guān)于調(diào)整人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)相關(guān)事宜的通知》，其中說明為配合《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施，自2023年7月1日起，人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)（“新系統(tǒng)”）上線試運(yùn)行，新系統(tǒng)自2023年9月27日9：00起受理人類遺傳資源材料出境、信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告、采集審批和國際合作項(xiàng)目審批及備案補(bǔ)充文件上傳等。
根據(jù)科技部政府服務(wù)平臺(tái)窗口的說明，新系統(tǒng)上線后，人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案、人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究、材料出境的行政許可事項(xiàng)行政許可結(jié)果將暫不向社會(huì)公眾進(jìn)行公示，申請(qǐng)人可登錄系統(tǒng)對(duì)許可結(jié)果進(jìn)行查詢。此外，如上文所述，因《實(shí)施細(xì)則》及《問題解答》對(duì)非重大事項(xiàng)變更不再要求按照簡化流程辦理變更申請(qǐng)，因此科技部也將不再公示簡化流程審批結(jié)果。
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