2023-09-26
醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年8月）
作者：
卞昊
孟睿
史津寧 黃芙毓 熊樂
本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年8月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫療器械領域，（1）國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，并發布醫療器械網絡銷售安全提示；（2）國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》和《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》，提出提高醫藥工業和醫療裝備產業若干行動計劃。
1. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息
第一部分 藥品和醫療器械
1. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件
■ 2023年8月4日，國家藥監局通報了6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，具體如下：
? 重慶市江北區周揚成人保健用品店未經許可在美團買藥平臺銷售第三類醫療器械
2023年4月12日，重慶市江北區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對江北區周揚成人保健用品店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團買藥平臺銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，重慶市江北區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
? 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械
2023年5月26日，中山市市場監督管理局根據舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，中山市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
? 杭州迪準醫療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械
2023年2月27日，杭州市余杭區市場監督管理局根據舉報線索，對杭州迪準醫療科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，杭州市余杭區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
? 寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械
2023年2月28日，寧波市鎮海區市場監督管理局根據舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，寧波市鎮海區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
? 黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網店“福瑞堂醫藥”銷售醫療器械，未展示醫療器械經營備案憑證，且未按要求整改
2023年3月28日，哈爾濱市南崗區市場監督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫藥”銷售“醫用外科口罩”，未展示醫療器械經營備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，哈爾濱市南崗區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
? 上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證
2023年3月24日，上海市虹口區市場監督管理局通過主動網絡監測發現線索，對上海博桑超市商行進行檢查。經查，當事人在餓了么平臺銷售“醫用普通口罩”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，上海市虹口區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
■ 2023年8月25日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》及《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》。
第二部分 人類遺傳資源監管
3. 科學技術部政務服務平臺[1]公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
■ 2023年8月16日至2023年9月14日，暫無公布的人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案項目。[2]
■ 2023年9月4日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究[3]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年7月31日至2023年8月14日共受理行政許可申請事項21項，同意開展18項，其中采集行政許可5項，國際合作科學研究行政許可13項。審批平均時間11個工作日，最長14個工作日。
■ 2023年7月19日至2023年9月14日，暫無公布的簡化流程審批[4]結果。
京ICP備05019364號-1 
京公網安備110105011258
