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2023年7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（“《管理辦法》”）,自2024年1月1日起實(shí)施。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，需遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。但我國(guó)此前的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定相對(duì)分散。本次《管理辦法》的出臺(tái)將統(tǒng)一并規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理要求。

《管理辦法》的適用范圍包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理。其中：

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（“《中國(guó)藥典》”）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是具有普適性和強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)為：包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

《管理辦法》分別以專章形式明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求。同時(shí)，《管理辦法》對(duì)化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人需評(píng)估所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于新標(biāo)準(zhǔn)。若不適用，應(yīng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，并按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。對(duì)于新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2023年7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)》（“《意見(jiàn)》”）。在近年來(lái)醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的背景下，《意見(jiàn)》擬對(duì)醫(yī)療器械分類管理[1]的工作流程及制度執(zhí)行進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，在提升分類管理效率、提升分類管理能力、強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督等方面提出了13項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。其中主要內(nèi)容包括：

在提升分類管理效率方面，《意見(jiàn)》提出要優(yōu)化分類界定工作程序，完善分類界定申請(qǐng)資料要求和審查要點(diǎn)，明確工作時(shí)限要求；同時(shí)，要落實(shí)分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)和使用單位等主體提出分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化和審評(píng)審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別。

在提升分類管理能力方面，《意見(jiàn)》指出要強(qiáng)化分類技術(shù)研究，緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，加強(qiáng)新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策、分類管理相關(guān)課題、熱點(diǎn)和難點(diǎn)等問(wèn)題的研究，進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導(dǎo)。

在強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督方面，《意見(jiàn)》明確醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范提交分類界定申請(qǐng)資料，加強(qiáng)分類相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)。

2023年7月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，明確了2023年下半年深化醫(yī)改的重點(diǎn)任務(wù)和工作安排，其中之一是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展，具體工作包括：

支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點(diǎn)，引導(dǎo)支持企業(yè)突破關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應(yīng)保障能力。持續(xù)推進(jìn)優(yōu)先審評(píng)審批工作。健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。繼續(xù)發(fā)布鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄。

常態(tài)化開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。指導(dǎo)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）年內(nèi)至少開(kāi)展一批（含省際聯(lián)盟）藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。落實(shí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策。強(qiáng)化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采報(bào)量和執(zhí)行的剛性約束，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用。加強(qiáng)短缺藥品協(xié)同監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)。探索完善藥品流通新業(yè)態(tài)新模式，加快藥品流通行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，完善藥品使用監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，促進(jìn)規(guī)范合理用藥。對(duì)國(guó)家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品全覆蓋抽檢，開(kāi)展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查和血液制品生產(chǎn)企業(yè)抽查檢查。合理進(jìn)口必要的藥品和醫(yī)療器械。研究完善“兩票制”有關(guān)政策措施。

2023年7月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、公安部、審計(jì)署、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開(kāi)視頻會(huì)議，部署開(kāi)展為期1年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作。會(huì)議指出，要聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站上線了“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評(píng)議平臺(tái)，建立和暢通問(wèn)題線索途徑。

2023年7月26日，全國(guó)人大發(fā)布《刑法修正案（十二）（草案）征求意見(jiàn)稿》，明確了在藥品、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄的，依法從重處罰。

2023年7月28日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委召開(kāi)配合開(kāi)展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議。會(huì)議指出，要深入開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加大執(zhí)紀(jì)執(zhí)法力度，緊盯領(lǐng)導(dǎo)干部和關(guān)鍵崗位人員，堅(jiān)持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗案件。

2023年8月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

在開(kāi)展集中整治的重點(diǎn)內(nèi)容和措施方面，相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次集中整治的內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)保基金使用的有關(guān)問(wèn)題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。通過(guò)采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問(wèn)題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。

在下一步工作部署方面，相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)工作部署，各省份均已建立了地方醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作協(xié)作機(jī)制，制訂印發(fā)地方工作方案。各地有關(guān)單位迅速開(kāi)展自查自糾，處置有關(guān)問(wèn)題，公布多起案例，集中整治的各項(xiàng)工作正在穩(wěn)步開(kāi)展。下一步，集中整治工作將根據(jù)總體安排，持續(xù)推進(jìn)，加大對(duì)工作的指導(dǎo)調(diào)度，加大對(duì)典型問(wèn)題處置及通報(bào)力度，確保整治工作成效。

2023年7月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（“《征求意見(jiàn)稿》”），提出嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理和加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理三方面工作內(nèi)容。該《征求意見(jiàn)稿》的征求意見(jiàn)截至?xí)r間為2023年8月20日。

在嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，對(duì)于植入性醫(yī)療器械，鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員在委托生產(chǎn)期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督；注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系；委托生產(chǎn)的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽署質(zhì)量協(xié)議，并督促受托生產(chǎn)企業(yè)將協(xié)議中相關(guān)要求落實(shí)到位；不斷加強(qiáng)變更控制能力[2]，會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)；嚴(yán)格履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任義務(wù)，鼓勵(lì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高的注冊(cè)人通過(guò)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等方式，落實(shí)責(zé)任賠償能力。

在強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理方面，《征求意見(jiàn)稿》提出要持續(xù)規(guī)范委托生產(chǎn)注冊(cè)證管理、不斷強(qiáng)化委托生產(chǎn)變更管理、嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系核查要求，并逐步完善注冊(cè)人退出管理機(jī)制[3]。

在加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理方面，《征求意見(jiàn)稿》指出要持續(xù)強(qiáng)化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管、做好委托生產(chǎn)信息互通，鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開(kāi)展監(jiān)督檢查。

注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前，擬定跨區(qū)域委托生產(chǎn)檢查計(jì)劃。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，未采取有效措施消除的，注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合責(zé)任約談。