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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)主要就2023年5月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行簡要介紹。本期主要看點(diǎn)包括：在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》，擬加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，要求中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力。在人類遺傳資源領(lǐng)域，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，對《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充（例如，明確了“外方單位”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、限縮了“人類遺傳資源信息”的范圍等）。
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》
2. 國家衛(wèi)健委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》
5. 科學(xué)技術(shù)部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
6. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)持續(xù)公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
在其他事項(xiàng)方面，委托生產(chǎn)情況不符合《征求意見稿》要求的，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促持有人限期整改，限期整改不到位的依法撤銷藥品生產(chǎn)許可證，或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)管控風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
2023年5月8日，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，指出要整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購中的不正之風(fēng)問題，重點(diǎn)是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過程中，各級各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等不正之風(fēng)問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙、采購高價(jià)非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購等問題。
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
2023年5月30日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2023〕17號）（“《實(shí)施意見》”），就加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用的常態(tài)化監(jiān)管，提出以下舉措：
明確各方職責(zé)，包括(i) 醫(yī)保行政部門監(jiān)管責(zé)任，包括對醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)醫(yī)保協(xié)議簽訂、履行等情況的監(jiān)督，對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)療費(fèi)用，以及參保人員醫(yī)保基金使用情況等方面的監(jiān)督；(ii) 醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核檢查責(zé)任，包括對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保費(fèi)用申報(bào)和參保人員醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷的審核；(iii) 定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自我管理主體責(zé)任，包括建立健全與醫(yī)保基金使用相關(guān)的內(nèi)部管理制度，合理、規(guī)范使用醫(yī)保基金，明確專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)保基金使用管理工作，按要求組織開展醫(yī)保基金相關(guān)政策法規(guī)培訓(xùn)，及時(shí)開展自查自糾，配合醫(yī)保部門審核和監(jiān)督檢查等；(iv) 行業(yè)部門主管責(zé)任，即衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、審計(jì)等部門要按照職責(zé)分工，落實(shí)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任；(v) 地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任。
做實(shí)常態(tài)化監(jiān)管，包括推進(jìn)飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管、智能監(jiān)控及社會(huì)監(jiān)督常態(tài)化。其中，智能監(jiān)控常態(tài)化需依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，充分運(yùn)用醫(yī)保智能監(jiān)管子系統(tǒng)。《實(shí)施意見》提出加快醫(yī)保基金智能監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫建設(shè)和應(yīng)用，常態(tài)化開展醫(yī)保數(shù)據(jù)篩查分析，通過大數(shù)據(jù)分析鎖定醫(yī)保基金使用違法違規(guī)行為。
第三部分 人類遺傳資源監(jiān)管
2023年5月26日，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（“《實(shí)施細(xì)則》”），將于2023年7月1日起實(shí)施。《實(shí)施細(xì)則》對2019年頒布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（“《人遺條例》”）的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充，并厘清了一些概念和范圍。
科學(xué)技術(shù)部曾于2022年3月31日就《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（“草案”）公開征求意見。與草案相比，《實(shí)施細(xì)則》刪除了與《人遺條例》相重復(fù)的規(guī)定，并對監(jiān)管制度的具體內(nèi)容和程序進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整。
《實(shí)施細(xì)則》帶來的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容及變化包括以下幾點(diǎn)：
關(guān)于市場主體重點(diǎn)關(guān)注的“外方單位”的認(rèn)定：《人遺條例》將外方單位[4]界定為“外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，但并未明確“實(shí)際控制”的具體標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐中，“外方單位”如何認(rèn)定（包括公司含有多少外資成分會(huì)被認(rèn)定為外方單位，以及 VIE架構(gòu)中的內(nèi)資公司是否會(huì)被認(rèn)定為外方單位）一直以來是市場主體關(guān)注的重點(diǎn)。《實(shí)施細(xì)則》未再圍繞“實(shí)際控制”進(jìn)行界定，而是直接通過列舉形式明確構(gòu)成“外方單位”的四種情形，包括：
(1) 境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；
(2) 境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足50%，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；
(3) 境外組織、個(gè)人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；
(4) 法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
基于上述，《實(shí)施細(xì)則》明確將VIE架構(gòu)下的內(nèi)資公司納入了外方單位的范疇。另一方面，對于境內(nèi)設(shè)立的公司，如外資股東持股比例低于50%且不足以對公司的決議、決策、管理進(jìn)行支配或施加重大影響，這類公司有可能回歸“中方單位”的地位，但是，何為“重大影響”仍存在一定的解釋空間，例如，如外方投資者就公司某些經(jīng)營管理事項(xiàng)享有一票否決權(quán)，是否會(huì)被認(rèn)為施加“重大影響”，可能有待實(shí)踐中進(jìn)一步觀察。
此外，《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了“設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)”將視為中方單位，不作外方單位認(rèn)定。
人類遺傳資源信息的調(diào)整限縮：根據(jù)《人遺條例》規(guī)定，人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料，該等范圍界定比較寬泛。此前科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》中已經(jīng)就臨床圖像數(shù)據(jù)、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)作出了部分監(jiān)管要求的除外。《實(shí)施細(xì)則》回應(yīng)了實(shí)踐中的需求，將《人遺條例》第二條所稱人類遺傳資源信息限縮為“利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”，并明確人類遺傳資源信息不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。
6. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)[5]公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況如下：
2023年5月19日至2023年5月25日，共有24個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。
2023年6月5日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究、材料出境的行政許可事項(xiàng)顯示：2023年4月28日至2023年5月15日共受理行政許可申請事項(xiàng)300項(xiàng)，同意開展293項(xiàng)，其中采集行政許可92項(xiàng)，國際合作科學(xué)研究行政許可201項(xiàng)。審批平均時(shí)間16個(gè)工作日，最長20個(gè)工作日。2023年5月15日共受理保藏相關(guān)行政許可申請事項(xiàng)30項(xiàng)，同意開展23項(xiàng)。2023年5月8日共受理出境相關(guān)行政許可申請事項(xiàng)1項(xiàng)，同意開展1項(xiàng)。
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