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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年3月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進(jìn)行簡要介紹。在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，提出發(fā)揮中醫(yī)藥重要作用、提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平等要求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域，（1）國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年版）》，為中醫(yī)類診所的備案工作進(jìn)一步設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)；（2）《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》在關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)任務(wù)中，提及了通過支持社會力量舉辦等方式增加康復(fù)、護(hù)理等專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等。在人類遺傳資源領(lǐng)域，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，中國生物技術(shù)發(fā)展中心（包括其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學(xué)技術(shù)部劃入國家衛(wèi)生健康委員會。
本期主要內(nèi)容如下：
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域：
1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域：
2.國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年版）》
3.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
4.國家發(fā)展改革委印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》
第三部分 人類遺傳資源領(lǐng)域：
5.中國生物技術(shù)發(fā)展中心（包括其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學(xué)技術(shù)部劃入國家衛(wèi)生健康委員會
6.科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺持續(xù)公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（“《意見》”）。《意見》在藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)方面均提出了進(jìn)一步的要求。在藥品和醫(yī)療器械方面的主要規(guī)定包括（醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面的相關(guān)規(guī)定請見下文）：
◇ 發(fā)揮中醫(yī)藥重要作用。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病[1]、重大疾病治療和康復(fù)、傳染病防治和衛(wèi)生應(yīng)急等方面的重要作用。完善中西醫(yī)會診制度，深入開展重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作。實(shí)施中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程。支持有條件的中醫(yī)醫(yī)院牽頭建設(shè)醫(yī)療聯(lián)合體，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)館建設(shè)。推動中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。
◇ 提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平。加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。推進(jìn)重大傳染病、重大疾病等相關(guān)疫苗、檢測技術(shù)、新藥創(chuàng)制等領(lǐng)域科研攻關(guān)。努力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
2.國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年版）》
2023年3月10日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2023年版）》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2023〕2號，“2023版標(biāo)準(zhǔn)”），為中醫(yī)類診所的備案工作進(jìn)一步設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)。2023版標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起施行，原國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局于2017年12月聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號，“2017版標(biāo)準(zhǔn)”）同時廢止。
相較于2017版標(biāo)準(zhǔn)，2023版標(biāo)準(zhǔn)的主要調(diào)整內(nèi)容包括：
◇ 刪除了2017版標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于中醫(yī)（綜合）診所（即中醫(yī)藥治療率不低于85%）的有關(guān)內(nèi)容[2]，僅保留中醫(yī)診所（即中醫(yī)藥治療率100%）一種業(yè)態(tài)形式。
◇ 在2017版標(biāo)準(zhǔn)中4條基本標(biāo)準(zhǔn)（即人員、房屋、設(shè)備、制度和操作規(guī)范）的基礎(chǔ)上，2023版標(biāo)準(zhǔn)新增了有關(guān)診療科目和電子病歷系統(tǒng)的要求，具體包括：(i) 診療科目僅限于中醫(yī)科、民族醫(yī)學(xué)科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應(yīng)在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍；(ii) 診所需具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。
◇ 就2017版標(biāo)準(zhǔn)中原有的4條基本標(biāo)準(zhǔn)，2023版標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了更新，具體包括：(i) 人員方面，將原來的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師需在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿3年，調(diào)整為需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年；(ii) 設(shè)備方面，針對開展中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥注射劑、穴位注射等存在一定醫(yī)療安全風(fēng)險的技術(shù)，新增應(yīng)配備必要的急救設(shè)備的要求；(iii) 房屋、制度和操作規(guī)范方面，在2017版標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行簡化，僅概括要求診所的使用面積和建筑布局應(yīng)滿足診療科目醫(yī)療需求，診所應(yīng)具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責(zé)。
3.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
如上文所述，近期中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（“《意見》”），對進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系提出了一系列要求和舉措。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，《意見》明確了以下重點(diǎn)任務(wù)：
◇ 加強(qiáng)分工合作，促進(jìn)分級診療，推進(jìn)體系整合化：《意見》提出推進(jìn)城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，包括(i) 在城市地區(qū)網(wǎng)格化布局由市級醫(yī)院、區(qū)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、護(hù)理院、專業(yè)康復(fù)機(jī)構(gòu)、安寧療護(hù)機(jī)構(gòu)等組成的醫(yī)療聯(lián)合體；(ii) 社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可牽頭組建或參加醫(yī)療聯(lián)合體。
◇ 優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)能力現(xiàn)代化：《意見》提出(i) 推進(jìn)醫(yī)學(xué)醫(yī)療中心建設(shè)，包括鼓勵各地在重大健康問題、重點(diǎn)臨床學(xué)科、緊缺專業(yè)、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等領(lǐng)域支持建設(shè)優(yōu)秀創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；(ii) 擴(kuò)大康復(fù)和護(hù)理等接續(xù)性服務(wù)供給，包括通過支持醫(yī)療資源豐富的地區(qū)將部分公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型為護(hù)理院和康復(fù)醫(yī)院、支持社會力量舉辦等方式，增加康復(fù)、護(hù)理等專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，完善接續(xù)性服務(wù)體系，擴(kuò)大康復(fù)醫(yī)療、老年護(hù)理、殘疾人護(hù)理、母嬰護(hù)理、社區(qū)護(hù)理、安寧療護(hù)及營養(yǎng)支持等服務(wù)供給，規(guī)范社會辦醫(yī)發(fā)展。
◇ 深化體制機(jī)制改革，提升動力，推進(jìn)治理科學(xué)化：《意見》提出發(fā)揮信息技術(shù)支撐作用，包括發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，建設(shè)面向醫(yī)療領(lǐng)域的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，加快推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的應(yīng)用。
4.國家發(fā)展改革委印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》
2023年3月23日，國家發(fā)展改革委編制并印發(fā)了《橫琴粵澳深度合作區(qū)鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》（發(fā)改地區(qū)〔2023〕302號，“《產(chǎn)業(yè)目錄》”），作為橫琴引導(dǎo)投資方向以及制定實(shí)施人才、土地等產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的重要依據(jù)。其中包括“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施運(yùn)營”以及“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、‘互聯(lián)網(wǎng)+’醫(yī)療健康服務(wù)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)開發(fā)”鼓勵類產(chǎn)業(yè)。
就上述納入《產(chǎn)業(yè)目錄》的鼓勵類產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院相關(guān)部門及當(dāng)?shù)卣块T將結(jié)合職能，在項(xiàng)目布局、資金安排、要素保障、土地供給、人才政策等方面提供支持或創(chuàng)造良好環(huán)境。目前，《產(chǎn)業(yè)目錄》中部分產(chǎn)業(yè)已納入財(cái)政部、稅務(wù)總局印發(fā)的《橫琴粵澳深度合作區(qū)企業(yè)所得稅優(yōu)惠目錄（2021年版）》，其中即包括“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施運(yùn)營”以及“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、‘互聯(lián)網(wǎng)+’醫(yī)療健康服務(wù)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)”，符合條件的企業(yè)[3]可以按規(guī)定享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。
關(guān)于《產(chǎn)業(yè)目錄》與國家層面《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2022年版）》《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）》等產(chǎn)業(yè)目錄的銜接、適用方面，《產(chǎn)業(yè)目錄》適用于在橫琴生產(chǎn)經(jīng)營的各類企業(yè)，不再區(qū)分內(nèi)、外資鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄，同時明確了國家對外商投資準(zhǔn)入另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第三部分 人類遺傳資源監(jiān)管
5.中國生物技術(shù)發(fā)展中心（包括其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室）由科學(xué)技術(shù)部劃入國家衛(wèi)生健康委員會
2023年3月16日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，其中涉及對科學(xué)技術(shù)部的重組，包括將中國生物技術(shù)發(fā)展中心由科技部劃入國家衛(wèi)生健康委員會（“國家衛(wèi)健委”）。中國生物技術(shù)發(fā)展中心下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室承擔(dān)著人類遺傳資源相關(guān)事項(xiàng)的審批、管理等職能，該次機(jī)構(gòu)調(diào)整后，人類遺傳資源相關(guān)監(jiān)管工作將由科學(xué)技術(shù)部歸口至國家衛(wèi)健委。
6.科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項(xiàng)的行政許可/備案情況如下：
2023年2月17日至2023年3月23日，共有112個項(xiàng)目進(jìn)行人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案。[4]
2023年3月13日至2023年3月27日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究[5]、材料出境的行政許可事項(xiàng)顯示：2023年2月6日至2023年3月6日共受理行政許可申請事項(xiàng)674項(xiàng)，同意開展656項(xiàng)，其中采集行政許可216項(xiàng)，國際合作科學(xué)研究行政許可440項(xiàng)。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。2023年2月7日受理保藏相關(guān)行政許可申請事項(xiàng)共1項(xiàng)，同意開展1項(xiàng)。
2023年3月2日至2023年3月29日公布的簡化流程審批[6]結(jié)果顯示：2023年2月14日至2023年3月20日共受理符合簡化審批流程申請事項(xiàng)269項(xiàng)，同意開展269項(xiàng)，其中采集行政許可項(xiàng)目57項(xiàng)，國際合作科學(xué)研究行政許可項(xiàng)目197項(xiàng)，材料出境行政許可項(xiàng)15項(xiàng)。審批平均時間8-13個工作日，最長15個工作日。
[1] 即采取相應(yīng)的措施，防止疾病的發(fā)生發(fā)展。
[2] 中醫(yī)（綜合）診所適用國家衛(wèi)生健康委員會，國家中醫(yī)藥管理局于2022年12月20日發(fā)布并實(shí)施的《診所備案管理暫行辦法》的附件《診所基本標(biāo)準(zhǔn)》（2022年版）。
[3] 根據(jù)《財(cái)政部 稅務(wù)總局關(guān)于橫琴粵澳深度合作區(qū)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的通知》，以《橫琴粵澳深度合作區(qū)企業(yè)所得稅優(yōu)惠目錄（2021版）》中規(guī)定的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目為主營業(yè)務(wù)，且其主營業(yè)務(wù)收入占收入總額60%以上且實(shí)際管理機(jī)構(gòu)設(shè)在橫琴粵澳深度合作區(qū)，并對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營、人員、賬務(wù)、財(cái)產(chǎn)等實(shí)施實(shí)質(zhì)性全面管理和控制的企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
[4] 根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。
[5] 根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的規(guī)定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門申請批準(zhǔn)。
[6] 實(shí)施簡化審批流程的行政審批項(xiàng)目包括：
（一）人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準(zhǔn)出境計(jì)劃的人類遺傳資源材料出境申請。
（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)的范圍的。
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