2020-03-24
藥企之專項知識產權盡調
作者：
王磊
在醫藥領域的公司并購或是上市過程中，知識產權方面的盡職調查一直是其所處的技術密集型行業的關鍵方面之一。原研藥公司如果對藥品的知識產權保護不到位，或存在藥品被仿制的風險，則可能會喪失原研藥獨占市場的地位；對于仿制藥公司，如果未進行充分的FTO(自由實施)分析，可能會導致研發的產品因專利壁壘而無法預期上市。無論是上述哪一種情形，無疑都會對于公司的上市、預期的收益產生重大不利影響。
尤其是在并購交易或投資的目的是為了獲取相關知識產權或者目標公司以技術為基礎的經營活動的情形下，公司或投資方應當將著重于知識產權的深度調查，進一步關注相關知識產權的質量，特別是權利的穩定性、有無無效風險、是否能夠提供實質保護、有無侵權風險等。因此，知識產權盡調對于醫藥公司或者投資者來說是必不可少的工具?；诖?，本文試著從知識產權盡調在商業活動中所扮演的角色入手，闡述其對于醫藥領域的重要性。
1. 專利申請授權前景分析及專利無效分析
專利申請授權的前景分析和專利無效分析本質上是類似的，都是通過對現有技術的檢索以判斷權利的穩定性。具體而言，針對公司已申請的核心專利，對該專利在公共和收費數據庫進行文獻檢索，以提供授權前景評估。專利布局（包括專利申請）通常在藥品的研發及研發結束階段進行，授權前景分析這一步驟可以較為全面地對不確定的專利申請進行評估，根據評估結果來調整專利布局或進行商業決策。
專利無效分析通常是仿制藥公司采取的進攻手段，其可以發生在任何階段，主要取決于仿制藥的規避路線和產品上市的專利壁壘。通常情況下，對于難以規避的專利，仿制藥公司會選擇在藥品上市前提起專利無效；對于容易無效或規避的專利，也會提前做好訴訟的準備。例如，正大天晴藥業集團股份有限公司（仿制藥廠，“正大天晴”）于2018年1月對Pfizer Limited（原研藥廠，“輝瑞”）的枸櫞酸托法替布（商品名“尚杰”）核心專利（ZL00816941.1）提出無效，該專利于2018年8月13日被國家知識產權局專利復審委員會宣告全部無效。而正大天晴也于2019年9月26日首先獲得仿制藥的上市許可批準（商品名“泰研”）。
由此可見，專利申請的授權前景及已授權專利的穩定性（被無效的可能）直接關系到原研藥能否獨占市場，而對于仿制藥來說，原研藥的相關專利是其進入市場的主要技術壁壘，因此對原研藥專利的無效分析決定了仿制藥是否能夠首先搶占市場。
另一方面，提前做好專利申請授權的前景分析一定程度上能降低后期專利被無效的風險，例如，在專利申請提交前，根據檢索的現有技術對申請文件適當修改。此外，專利權的穩定性對藥品研發的重要性可以從招股說明書中體現，如江蘇吉貝爾藥業股份有限公司在其科創板首次公開發行股票招股說明書（注冊稿）所述的，若相關專利申請未能獲得授權，可能對公司在研藥品的研發造成不利影響，即知識產權無法得到充分保護的風險。
2. 產品的知識產權保護強度評估
產品的知識產權保護強度評估是對公司主要產品的知識產權保護手段進行評估，包括其保護形式的合理性，產品是否有核心專利、商標保護、技術秘密保護，以及保護范圍、布局是否合理。如百奧泰首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書中所述的，公司的成功在很大程度上也取決于公司通過知識產權（主要包括專利權）及非公開的專有技術來保護公司的在研藥物免受競爭。
與上述正大天晴無效尚杰產品的核心專利不同，諾華公司的原研藥沙庫巴曲纈沙坦鈉（商品名“諾欣妥”）的核心專利之一（ZL201110029600.7）被無效后，依然沒有仿制藥上市，其原因可能在于諾華對產品進行了多方位的專利布局，涉及到藥物組合物、復合物（絡合物）、制劑、沙庫巴曲類似物、沙庫巴曲鹽、其他聯合、醫藥用途以及沙庫巴曲中間體等，其相關的另外兩個核心專利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護時間一直持續至2026年11月8日，使得仿制藥企業無法進行技術規避。
同樣的，拜耳公司的原研制劑利伐沙班片專利（200480035106.X）也被無效，但其顯然不是利伐沙班片的核心專利，正大天晴的仿制藥于2019年8月2日獲批上市，但至今未銷售，也是出于專利壁壘的考慮（利伐沙班的化合物專利CN1262551C于2020年12月到期）。
前述專利申請授權前景及專利無效分析主要針對的是核心技術的穩定性，而保護強度評估是基于技術研發到產品商業化的風險考慮，其不再拘泥于某一項知識產權是否穩定，而是側重各種知識產權的組合能否達到公司或投資方的商業目的。因此，產品知識產權保護強度的評估不僅針對原研藥產品，對于仿制藥產品來說也是適用的。
3. 產品使用技術方案的自由實施調查（FTO）
一般而言，對于專利、專利申請、技術的數量、有效期、現行狀態、許可、轉讓等情況的盡職調查可以判斷其目標公司現有權利的本身是否存在瑕疵或風險，但無法判斷產品進入市場后的風險。因此，實務中，律師通常會根據投資方或公司的需求對某一款產品進行技術方案自由實施調查（free to operate，簡稱“FTO”）。進行FTO調查的基本原理在于，仿制藥品即使取得了上市許可、或專利授權、或規避了原研藥的某項專利技術，并不代表其上市銷售的行為不會因侵犯某項既有專利權而違反《專利法》。
原研藥的研發通常在立項初期進行學術或理論上的文獻檢索，以確保研發思路總體上具有獨創性，能夠達到一定的風險排查目的，但不能構成法律意義上的風險排查。而對于仿制藥來說，FTO調查幾乎是必不可少的盡調項目，在立項階段，研發人員通常根據原研藥的專利信息獲取仿制藥的關鍵信息，從而設計仿制藥的技術規避路線，并在仿制藥上市前進行FTO調查，其優點在于：進一步排查關于上市之前未公開的專利，以及排查除原研藥核心專利以外的其他侵權風險。
由于全面的FTO盡職調查的技術性強、責任重大、費用高昂、耗時長，實踐中FTO調查會限制其調查的范圍，例如針對核心產品在特定地區進行調查。FTO調查能對某些商業決策產生重大影響，例如影響收購方是否實施收購等，可以根據潛在市場的所在國家選擇適宜的調查范圍。
4. 其他知識產權盡調
以“藥”作為關鍵字在威科先行法律數據庫中進行判決書案情部分的粗略檢索（檢索時間2020年3月12日），得到的知識產權糾紛結果中，除侵權糾紛外，知識產權合同糾紛占比約65%，而知識產權權屬糾紛也占相當的一部分?？梢姡R產權以及技術合同的管理也是醫藥公司的重要風險排查部分，尤其是對于藥品研發過程中有較多的技術參與方、或有技術轉移的情況。
基于此，除前述針對技術內容的專項知識產權盡調外，公司或投資方需要關注的核查方面還包括：
a. 公司與核心研發人員之間的保密協議、競業限制協議約定的內容以及競業限制補償金的發放情況。
b. 公司專利管理及保護的內部規章制度，以及對于正在研發過程中的核心技術的相關保密措施。
c. 公司核心研發人員的工作歷程及與其原單位之間的勞動合同、保密協議、競業限制協議約定的內容以及競業限制補償金的發放情況。
d. 公司競爭對手的產品和專利情況，分析競爭對手產品是否有侵害目標公司專利權的可能性，或者公司產品（特別是核心產品）是否有侵害競爭對手專利權的可能性。
上述核查內容的a)-c)項能夠有效排查知識產權權屬糾紛、技術秘密泄露的風險，該風險可能直接影響技術轉移的成功率。而相較于前述耗時、耗力的FTO調查，d)項的核查針對性更強，能夠快速地排查公司及競爭對手的侵權風險，其適合已經對藥品的知識產權保護強度或上市前的侵權風險有一定調查基礎的公司。
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