2019-11-21
醫療健康領域法規動態（2019年10月）
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本動態涵蓋2019年10月醫療健康領域發布的法規政策及重大新聞，分為兩個部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點關注的兩個規定，并對10月發布的法規政策及重大新聞進行梳理。第二部分為詳細內容與簡評。
第一部分 重要規定介紹及法規政策梳理
一、重要規定介紹
關于深入推進醫養結合發展的若干意見
2019年10月23日，國家衛健委、民政部、國家發改委、教育部、財政部、人社部、自然資源部、住建部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、全國老齡辦聯合發布《關于深入推進醫養結合發展的若干意見》（“《意見》”），在強化醫療衛生與養老服務銜接、推進醫養結合“放管服”改革等5個方面，出臺了15項促進醫養結合發展的措施。
結合今年6月國家衛健委、國家發改委等10部門發布的《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》中提出的支持社會辦醫療機構的政策措施來看，《意見》針對醫養結合機構出臺了與社會辦醫類似力度的支持政策，主要包括：（1）在設置規劃方面，政府對社會辦醫養結合機構區域總量不作規劃限制，可采取公建民營、民辦公助等方式提供醫養服務，鼓勵金融機構作為投資主體舉辦醫養結合機構；（2）在用地方面，允許符合規劃用途的農村集體建設用地用于建設醫養結合機構；（3）在優化保障政策方面，符合條件的醫養結合機構中的醫療機構按規定納入城鄉居民基本醫療保險定點范圍，并規定了不超過了3個月的定點評估完成時限。此外，針對審批方面，《意見》進一步強調了簡化審批登記的措施，養老機構舉辦二級及以下醫療機構，設置審批與執業登記“兩證合一”。
中華人民共和國食品安全實施條例
2019年10月11日，國務院發布《中華人民共和國食品安全法實施條例（2019修訂）》（“《實施條例》”），《實施條例》將于2019年12月1日正式生效?！秾嵤l例》共10章86條，在強化了食品安全的監管要求基礎上，對特殊醫學用途配方食品的出廠檢驗、銷售渠道、廣告管理等方面亦作出了明確要求，主要包括：（1）在銷售渠道方面，特殊醫學用途配方食品等特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售，特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售；（2）在廣告管理方面，特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
二、法規政策梳理
第二部分 詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
（一）關于深入推進醫養結合發展的若干意見
2019年10月23日，國家衛健委、民政部、國家發改委、教育部、財政部、人社部、自然資源部、住建部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、全國老齡辦聯合發布《關于深入推進醫養結合發展的若干意見》，在強化醫療衛生與養老服務銜接、推進醫養結合“放管服”改革等5個方面，提出15項促進醫養結合發展的措施。主要內容如下：
· 強化醫療衛生與養老服務銜接
1、深化醫養簽約合作。制定醫養簽約服務規范，鼓勵養老機構與周邊的醫療衛生機構開展多種形式的簽約合作。養老機構也可通過服務外包、委托經營等方式，由醫療衛生機構為入住老年人提供醫療衛生服務。養老機構中具備條件的醫療機構可與簽約醫療衛生機構建立雙向轉診機制。
2、合理規劃設置有關機構。社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院或社區養老機構、敬老院利用現有資源，內部改擴建一批社區（鄉鎮）醫養結合服務設施。城區新建社區衛生服務機構可內部建設社區醫養結合服務設施。
3、加強醫養結合信息化支撐。打造覆蓋家庭、社區和機構的智慧健康養老服務網絡。實施智慧健康養老產業發展行動計劃，大力發展健康管理、健康檢測監測、健康服務、智能康復輔具等智慧健康養老產品和服務。推進面向醫養結合機構的遠程醫療建設。
· 推進醫養結合機構“放管服”改革
4、簡化醫養結合機構審批登記。養老機構舉辦二級及以下醫療機構的（不含急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構），設置審批與執業登記“兩證合一”。醫療衛生機構利用現有資源提供養老服務的，涉及建設、消防、食品安全、衛生防疫等有關條件，可依據醫療衛生機構已具備的上述相應資質直接進行登記備案，簡化手續。
5、鼓勵社會力量舉辦醫養結合機構。政府對社會辦醫養結合機構區域總量不作規劃限制。按照“非禁即入”原則，不得設置并全面清理取消沒有法律法規依據和不合理的前置審批事項，沒有法律法規依據不得限制社會辦醫養結合機構的經營性質。支持社會力量通過市場化運作方式舉辦醫養結合機構，并按規定享受稅費、投融資、用地等有關優惠政策。各地可采取公建民營、民辦公助等方式支持社會力量為老年人提供多層次、多樣化醫養結合服務，鼓勵地方結合實際制定多種優惠支持政策。支持社會辦大型醫養結合機構走集團化、連鎖化發展道路。鼓勵保險公司、信托投資公司等金融機構作為投資主體舉辦醫養結合機構。
6、加強醫養結合服務監管。醫養結合服務的監管由衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門）牽頭負責、民政部門配合。醫養結合機構中的醫療衛生機構和養老機構分別由衛生健康行政部門和民政部門負責進行行業監管。
· 加大政府支持力度
7、減輕稅費負擔。經認定為非營利組織的社會辦醫養結合機構，對其符合條件的非營利性收入免征企業所得稅，對其自用的房產、土地，按規定享受房產稅、城鎮土地使用稅優惠政策。符合條件的醫養結合機構享受小微企業等財稅優惠政策。對醫養結合機構按規定實行行政事業性收費優惠政策。
8、強化投入支持。各地要加大政府購買服務力度，支持符合條件的社會辦醫養結合機構承接當地公共衛生、基本醫療和基本養老等服務。用于社會福利事業的彩票公益金要適當支持開展醫養結合服務。
9、加強土地供應保障。非營利性醫養結合機構可依法使用國有劃撥土地，營利性醫養結合機構應當以有償方式用地。鼓勵地方完善社區綜合服務設施運維長效機制，對使用綜合服務設施開展醫養結合服務的，予以無償或低償使用。鼓勵符合規劃用途的農村集體建設用地依法用于醫養結合機構建設。在不改變規劃條件的前提下，允許盤活利用城鎮現有空閑商業用房、廠房、校舍、辦公用房、培訓設施及其他設施提供醫養結合服務，并適用過渡期政策，五年內繼續按原用途和權利類型使用土地；五年期滿及涉及轉讓需辦理相關用地手續的，可按新用途、新權利類型、市場價，以協議方式辦理用地手續。由非營利性機構使用的，原劃撥土地可繼續劃撥使用。
10、拓寬投融資渠道。鼓勵社會辦醫養結合機構中的養老機構以股權融資、項目融資等方式籌集開辦資金和發展資金。鼓勵金融機構根據醫養結合特點，創新金融產品和金融服務。鼓勵地方探索完善抵押貸款政策，拓寬信貸擔保物范圍。
· 優化保障政策
11、完善公立醫療機構開展養老服務的價格政策。收費標準原則上應當以實際服務成本為基礎。具備招標條件的，鼓勵通過招標方式確定收費標準。
12、支持開展上門服務。研究出臺上門醫療衛生服務的內容、標準、規范，完善上門醫療服務收費政策。提供上門服務的機構要投保責任險、醫療意外險、人身意外險等，防范應對執業風險和人身安全風險。
13、加大保險支持和監管力度。將符合條件的醫養結合機構中的醫療機構按規定納入城鄉居民基本醫療保險定點范圍，正式運營3個月后即可提出定點申請，定點評估完成時限不得超過3個月時間。支持商業保險機構大力發展醫養保險。
· 加強隊伍建設
14、擴大醫養結合服務隊伍。將醫養結合人才隊伍建設分別納入衛生健康和養老服務發展規劃。各地要制定培訓計劃，分級分類對相關專業技術人員及服務人員進行專業技能培訓和安全常識培訓，醫養結合機構要優先招聘培訓合格的醫療護理員和養老護理員。
15、支持醫務人員從事醫養結合服務。實施醫師執業地點區域注冊制度，支持醫務人員到醫養結合機構執業。醫養結合機構中的醫務人員享有與其他醫療衛生機構同等的職稱評定、專業技術人員繼續教育等待遇。
（二）關于提升社會辦醫療機構管理能力和醫療質量安全水平的通知
2019年10月9日，國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《關于提升社會辦醫療機構管理能力和醫療質量安全水平的通知》，在鼓勵社會辦醫的政策背景下，對社會辦醫療機構的管理能力和醫療質量安全水平作出了持續提升的要求。主要內容如下：
· 加強依法執業。各級各類社會辦醫療機構要嚴格按照核準登記或備案的執業地址和診療科目開展診療活動，使用規范的診療服務項目名稱。嚴格按照國家有關要求配備相關崗位人員，所有從事醫療衛生技術工作的專業人員必須具備相應能力，并依法取得相關執業資格，按規定及時辦理注冊、執業變更、多點執業等手續。通過定期開展依法執業自查，切實落實依法執業主體責任。不得出租承包科室、出租出借《醫療機構執業許可證》和《中醫診所備案證》，不得出租出借醫師執業證書，不得開展禁止類醫療技術，不得超出技術能力開展限制類醫療技術。
· 完善醫院管理制度。各級各類社會辦醫療機構要嚴格按照法律法規要求，建立健全本機構各項醫院管理制度和工作機制，包括并不限于醫療技術管理、手術分級管理、醫院感染管理、倫理審查、病案管理、院務公開、投訴接待等工作。
· 規范診療行為。各級各類社會辦醫療機構要嚴格按照疾病診療和醫療技術操作規范，按照“合理檢查、合理用藥、合理治療”的要求切實規范診療行為，堅決杜絕過度診療。加強藥事管理，以抗菌藥物、抗腫瘤藥物為重點，規范臨床用藥行為。
· 加強醫療質量管理與控制。各級各類社會辦醫療機構要嚴格按照《醫療質量管理辦法》等文件規定完善醫療質量管理組織架構，設置必要的職能部門，配備充足的專（兼）職人員，建立起覆蓋醫療全過程的質量管理與控制體系。
· 加強醫療安全風險防范。各級各類社會辦醫療機構要提高醫療安全意識，建立健全覆蓋醫療全過程和全流程的醫療安全與風險管理體系。建立健全本機構醫療質量（安全）不良事件報告制度，藥品不良反應等監測報告制度，重大醫療過失行為和醫療事故報告制度，及時、準確向相關部門報告有關信息。
· 加強人才隊伍和醫院文化建設。各級各類社會辦醫療機構要建立完善人才培養機制，支持鼓勵員工參加職稱評審和專家組織，逐漸形成結構合理、穩定的人才梯隊。
二、醫藥研發生產
（一）國家衛健委等多部門聯合印發《第一批鼓勵仿制藥目錄》
2019年10月9日，國家衛健委在網站上正式發布《第一批鼓勵仿制藥目錄》。該目錄由國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證后制定，包含尼替西農、富馬酸福莫特羅、泊沙康唑等33個通用名品種，涵蓋多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現供應短缺的藥品等。對于列入目錄的仿制藥，國家相關部門將在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。??
（二）國家藥監局就化學藥品注射劑仿制藥一致性評價相關要求征求意見
2019年10月15日，國家藥監局在網站上發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》（“《技術要求》”）《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。《技術要求》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準等多個方面明確了相關要求，主要內容如下：
· 參比制劑。申請人應按照國家藥監局發布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》選擇參比制劑，參照《技術要求》和國內外相關技術指導原則開展一致性評價研究工作。
· 處方要求。注射劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑（RLD）相同，輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%—105%，如附帶專用溶劑，應與參比制劑的專用溶劑處方一致。
· 質量研究與控制技術。根據目標產品的質量概況確立制劑的關鍵質量屬性，通常注射劑的關鍵質量屬性包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復溶時間、分散時間、粒徑分布、復溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內毒素、無菌、元素雜質、殘留溶劑、有關物質（異構體）、原料藥晶型/粒度、含量等。
· 特殊注射劑一致性評價。特殊注射劑（如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價在按照上述技術要求開展研究的同時，還需根據特殊注射劑的特點，參照FDA、EMA發布的特殊制劑相關技術要求，科學設計試驗。在開展一致性評價時，重點關注處方工藝、質量研究、BE/臨床試驗等。
· 改規格注射劑?！都夹g要求》要求改規格注射劑應結合參比制劑規格的上市情況，充分論證改規格的科學性、合理性和必要性。注射劑規格應在其使用說明書規定的用量范圍內，在適應癥相同的情況下，不得改變注射劑原批準的用法用量或適用人群，其規格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。
· 藥品說明書及藥品標準。申請人需檢索并追蹤參比制劑說明書的變更情況，參考最新版參比制劑說明書，合理擬定一致性評價藥品說明書。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。
· 無需開展一致性評價的品種。氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，但是需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。
三、醫藥與醫療器械流通
（一）《中華人民共和國食品安全法實施條例（2019修訂）》
2019年10月11日，國務院發布《中華人民共和國食品安全法實施條例（2019修訂）》，該《實施條例》對特殊醫學用途配方食品的出廠檢驗、銷售渠道、廣告管理等方面作出了明確要求，具體包括：
· 出廠檢驗方面。特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照食品安全國家標準規定的檢驗項目對出廠產品實施逐批檢驗。
· 銷售渠道方面。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可。特殊醫學用途配方食品等特殊食品的標簽、說明書內容應當與注冊或者備案的標簽、說明書一致。銷售特殊醫學用途配方食品等特殊食品，應當核對食品標簽、說明書內容是否與注冊或者備案的標簽、說明書一致，不一致的不得銷售。省級以上人民政府食品安全監督管理部門應當在其網站上公布注冊或者備案的特殊食品的標簽、說明書。特殊醫學用途配方食品等特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。
· 廣告宣傳方面。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
四、互聯網+醫療
（一）國家醫保局發布DRG付費試點技術規范和分組方案
2019年10月24日，國家醫保局發布《關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知》（“《通知》”），正式公布了《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》（“《技術規范》”）和《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》（“《分組方案》”）兩個技術標準。其中，《技術規范》對DRG分組的基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數據要求、數據質控、標準化上傳規范、分組策略與原則、權重與費率確定方法等進行了規范?！斗纸M方案》明確了國家醫療保障疾病診斷相關分組是全國醫療保障部門開展DRG付費工作的統一標準，包括了26個主要診斷大類，376個核心DRG，其中167個外科手術操作核心DRG組、22個非手術操作核心DRG組和187個內科診斷核心DRG組。
目前，國家已確定北京市、天津市等30個試點市場作為DRG付費國家試點城市?！锻ㄖ芬螅?/span>
· 統一分組標準。各試點城市應遵循《技術規范》確定的DRG分組基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數據要求、數據質控、標準化上傳規范、分組策略與原則、權重與費率確定等要求開展有關工作；嚴格執行《分組方案》，按照統一的分組操作指南，結合各地實際情況，制定本地的細分DRG分組。
· 數據標準化及信息系統改造。各試點城市應統一使用醫保疾病診斷和手術操作、醫療服務項目、藥品、醫用耗材和醫保結算清單等5項信息業務編碼，通過醫保結算清單采集醫療機構有關數據。試點城市醫保經辦機構應開展醫保信息系統數據庫動態維護、編碼映射和有關接口改造等工作，推進信息業務編碼標準落地應用，在全國使用“通用語言”。各試點城市應加快推進與DRG付費國家試點有關的信息系統改造工作，完善方案設計、招標、采購、部署等重點環節的實施和監督，提高數據管理能力。
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