2019-08-28
醫療健康領域法規動態（2019年6月至7月）
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本動態涵蓋2019年6月至7月醫療健康領域發布的法規政策及重大新聞，分為兩個部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點關注的兩個規定，并對6月至7月發布的法規政策及重大新聞進行梳理。第二部分為詳細內容與簡評。
第一部分 重要規定介紹及法規政策梳理
一、重要規定介紹
· 關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見
2019年6月10日，國家衛健委、國家發改委等十部門共同發布了《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》，從加大政府支持力度、簡化審批服務等6個方面，提出22項支持社會辦醫的政策措施。其中值得關注的包括：在整體醫療資源的規劃配置上，要求控制公立醫院規模，對社會辦醫總量和布局不作規劃限制；在用地方面，提出社會力量可以通過政府劃撥、協議出讓、租賃等多元化方式取得醫療衛生用地使用權；在醫療機構合作模式方面，明確引導和規范社會力量通過多種形式參與公立醫院改制重組；在優化醫保政策方面，提出擴大社會辦醫納入醫保的范圍，縮短社會辦醫申請納入醫保的審核時間。
· 中華人民共和國人類遺傳資源管理辦法
2019年6月10日，國務院正式發布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《條例》”），自2019年7月1日起施行。《條例》是我國第一部在人類遺傳資源管理方面頒布的行政法規，對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動進行全方位規范。值得關注的是，《條例》對于外方單位參與我國人類遺傳資源活動進行了若干限制，明確外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源，外方單位利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動也需要經過審批并與中方單位合作進行。就“外方單位”的定義，《條例》將“外方單位”界定為外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構，但是如何判斷實際控制，除股權控制外，是否也包括外資通過VIE協議實際控制的機構，《條例》并未進行明確界定。據了解，目前國家科技部在組織制定《條例》的實施細則，有關外資的監管尺度有待進一步觀察。
二、法規政策梳理
第二部分 詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
（一）關于印發《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》的通知
2019年6月6日，國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布了《關于印發<醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）>的通知》（國衛醫發〔2019〕43號）（“《辦法》”），對醫療機構醫用耗材的采購、儲存、使用等作出了明確的制度規定。
· 適用范圍及管理內容。《辦法》適用于二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照《辦法》進行。《辦法》明確了對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。
· 設立醫用耗材管理機構。二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。
· 建立醫用耗材供應目錄。醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選建立本機構供應目錄，并進行動態管理。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。醫用耗材管理部門遴選出醫用耗材及其生產、經營企業名單，報醫用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。
· 醫用耗材采購統一管理。醫用耗材的采購由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
· 建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫用耗材的臨床使用，分三級管理。《辦法》按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。
· 明確監管措施。醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。同時，將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。
（二）關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見
2019年6月10日，國家衛健委、國家發改委、科技部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、住房城鄉建設部、市場監管總局、國家醫保局、中國銀保監會十部門共同發布了《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）（“《意見》”），以深化“放管服”改革為主線，從加大政府支持力度、簡化審批服務等6個方面，提出22項支持社會辦醫的政策措施：
· 加大政府支持社會辦醫力度
1、拓展社會辦醫空間。嚴格控制公立醫院數量和規模，為社會辦醫留足發展空間。各地在新增或調整醫療衛生資源時，首先考慮由社會力量舉辦或運營有關醫療機構。社會力量在醫療資源薄弱區域和康復、護理、精神衛生等短缺專科領域舉辦的非營利性醫療機構，當地政府可與公立醫療機構同等提供場地或租金補貼和其他支持政策。
2、擴大用地供給。社會力量可以通過政府劃撥、協議出讓、租賃等方式取得醫療衛生用地使用權，新供醫療衛生用地在出讓信息公開披露的合理期限內只有一個意向用地者的，依法可按協議方式供應。經土地和房屋所有法定權利人及其他產權人同意后，對閑置商業、辦公、工業等用房作必要改造用于舉辦醫療機構的，可適用過渡期政策，在5年內繼續按原用途和權利類型使用土地，但原土地有償使用合同約定或劃撥決定書規定不得改變土地用途或改變用途由政府收回土地使用權的除外。
3、推廣政府購買服務。各地要于2019年底前制定政府購買醫療衛生服務實施辦法，按照公平競爭擇優的原則，支持向社會辦基層醫療機構購買服務，為社區居民提供家庭醫生簽約和有關公共衛生服務。
4、落實稅收優惠政策。營利性社會辦醫，包括診所等小型醫療機構，可按規定享受小微企業稅收優惠政策。社會辦醫可按規定申請認定高新技術企業，享受相應稅收優惠。
· 推進“放管服”，簡化準入審批服務
1、提高準入審批效率。各地于2019年底前出臺省、市、縣跨部門聯動審批實施辦法，明確各審批環節時限要求。設置20張床位以下或環境影響很小、不需要進行環境影響評價的醫療機構，可實行環境影響登記表備案管理。2020年6月底前，各省（區、市）要出臺簡化不同類型醫療機構設施消防設計審查驗收的配套政策。
2、規范審核評價。各級衛生健康行政部門依法實時受理醫療機構級別、診療科目變更申請，在法定時間內辦結。支持和鼓勵社會辦醫參加醫院等級評審。
3、進一步放寬規劃限制。政府對社會辦醫區域總量和空間布局不作規劃限制。乙類大型醫用設備配置實行告知承諾制，取消床位規模要求。
4、試點診所備案管理。2019—2020年，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市開展診所備案管理試點。
· 公立醫療機構與社會辦醫分工合作
1、發揮三級公立醫院帶動作用。各地要完善醫聯體網格化布局，社會辦醫可以選擇加入或牽頭組建醫聯體。支持社會辦醫參加遠程醫療協作網、與公辦醫院組建專科聯盟。支持社會辦醫優先承接三級公立醫院下轉康復、護理、安寧療護等業務。對在社區提供康復、護理服務的機構，各地要依法給予稅費減免、資金支持、水電氣熱價格優惠等扶持。支持三級公立醫院與社會辦醫共享醫學影像、醫學檢驗、病理診斷等服務，有關服務協議可以作為社會辦醫相關診療科目登記依據。
2、探索醫療機構多種合作模式。支持社會辦醫與公立醫院開展醫療業務、學科建設、人才培養等合作。引導和規范社會力量通過多種形式參與公立醫院改制重組，完善改制重組過程中涉及的資產招拍掛、人員身份轉換、無形資產評估等配套政策。
3、拓展人才服務。全面實行醫師、護士執業電子化注冊制度。制定多機構執業醫師與主要執業醫療機構聘用（勞動）合同參考范本和其他醫療機構的勞務協議參考范本，支持和規范醫師多機構執業。允許符合條件的在職、停薪留職醫務人員申請設置醫療機構。完善“互聯網+護理”服務標準，擴大優質醫療護理服務供給。
· 優化運營管理服務
1、優化校驗服務。衛生健康行政部門依法依規校驗醫療機構，重點審查醫療服務能力和醫療質量。在醫療機構設置批準書有效期內，允許先行登記不少于基本標準60%的床位并執業運行，在醫療機構設置批準書有效期滿前，應當完成所有核準床位數的登記。
2、優化職稱評審。各地社會辦醫專業技術人員與公立醫療機構專業技術人員一樣同等參與職稱評審，且不受崗位比例限制。
3、提升臨床服務和學術水平。各地從2019年開始，在遴選住院醫師規范化培訓基地、醫學院校臨床教學基地以及推進臨床服務能力建設時，對符合條件的醫療機構同等對待，并向社會辦醫適當傾斜。醫學類科研項目承擔單位的選擇一律不得對項目承擔單位醫療機構的性質進行限制。
4、加大培訓力度。各地政府使用財政性資金開展或以各級衛生健康行政部門名義組織的相關培訓，要為符合條件的各類醫療機構平等提供名額。
· 完善醫療保險支持政策
1、優化醫保管理服務。進一步擴大社會辦醫納入醫保定點的覆蓋面，社會辦醫正式運營3個月后即可提出定點申請，定點評估完成時限不得超過3個月時間。鼓勵醫保定點社會辦醫在省級藥品集中采購平臺帶量采購藥品，自主議價。依法設立的各類醫療機構均可自愿提出基本醫療保險和跨省異地就醫直接結算定點申請，不得將醫療機構的舉辦主體、經營性質、規模和等級作為定點的前置條件，與醫保管理和基金使用無關的處罰一律不得與定點申請掛鉤。
2、支持社會辦醫發展“互聯網+醫療健康”。2019年9月底前，制定出臺互聯網診療收費政策和醫保支付政策。支持醫療衛生機構、符合條件的第三方機構搭建互聯網信息平臺，開展遠程醫療、健康咨詢、健康管理服務。
3、支持商業健康保險發展。鼓勵商業保險機構與社會辦醫聯合開發多樣化、個性化健康保險產品，與基本醫療保險形成互補。鼓勵商業保險機構投資社會辦醫。
· 完善綜合監管體系
1、落實部門監管責任。各級衛生健康行政部門要提高行業服務和監管水平，促進社會辦醫健康規范發展。嚴厲打擊醫療機構價格違法、欺詐騙取醫保基金行為等，加大醫療行業違規行為處罰力度。
2、加強醫療質量安全管理。衛生健康行政部門要將社會辦醫納入醫療質量監測體系。醫療機構要建立醫療信息系統，將診療信息上傳至醫療服務監管信息系統。加強醫療健康信息安全防護，保障個人隱私，對非法買賣、泄露個人信息行為依法依規嚴厲懲處。
3、建立健全信用體系。各部門相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺，形成可免費公開查閱的公共信用記錄。制定實施聯合懲戒備忘錄，對嚴重失信主體依法實施行業終身禁入。
4、發揮行業組織自律作用。中華醫學會等行業組織要協助主管部門做好相關工作，完善行業標準及評價。全國性和地方性醫學相關社會團體要同等吸納社會辦醫及其醫務人員，做到一視同仁。開展社會辦醫示范行動。
同時，《意見》明確了各地區、各部門需及時制定或完善配套措施，確保政策全面兌現，并鼓勵各地加大社會辦醫政策改革探索，國家發改委、國家衛健委發布地方實踐經驗典型案例。?
簡評：
《意見》針對過往社會資本辦醫的實踐難點問題，提出了多項利好措施。例如，在整體醫療資源的規劃配置上，要求控制公立醫院規模，對社會辦醫總量和布局不作規劃限制，過去社會辦醫大幅受限于當地規劃的情形或將改善；在用地方面，《意見》提出擴大用地供給，社會力量可以通過政府劃撥、協議出讓、租賃等多元化方式取得醫療衛生用地使用權；在醫療機構合作模式方面，《意見》明確了引導和規范社會力量通過多種形式參與公立醫院改制重組，為社會資本新設辦醫及參與存量公立醫院改制重組均提供了政策支持。此外，值得一提的是，就實踐中社會辦醫納入醫保事實上受限、動輒需運營數年才能納入醫保的情況，《意見》提出了擴大社會辦醫納入醫保的范圍，并大幅縮短社會辦醫申請納入醫保的審核時間，即社會辦醫正式運營3個月后即可提出定點申請，定點評估完成時限不得超過3個月時間，不得將醫療機構的舉辦主體、經營性質、規模和等級作為定點的前置條件等，該等促進納入醫保的政策或能解決社會辦醫運營的一項痛點。
（三）關于印發《社區醫院基本標準》和《社區醫院醫療質量安全核心制度要點（試行）》的通知
2019年6月12日，國家衛健委辦公廳發布了《關于印發<社區醫院基本標準>和<社區醫院醫療質量安全核心制度要點（試行）>的通知》（國衛辦醫函〔2019〕518號），在有條件的地區啟動社區醫院建設試點工作，并明確了社區醫院基本標準和醫療質量安全核心制度要點。
· 社區醫院定位。社區醫院以社區、家庭和居民為服務對象，以居民健康為中心，提供常見病、多發病和慢性病的基本醫療服務和基本公共衛生服務，屬于非營利性醫療機構。在現有社區衛生服務中心和有條件的鄉鎮衛生院的基礎上，醫療服務能力達到一定水平，加掛社區醫院牌子。
· 設置標準。床位方面，實際開放床位數≥30張，床位使用率≥75%。科室設置方面，需設置全科醫療科、康復醫學科、中醫科及內科、外科等臨床科室、公共衛生科室、醫技科室等，影像診斷、臨床檢驗、消毒供應室等科室可由第三方機構或者醫聯體上級醫療機構提供服務。人員配置方面，每床至少配備0.7名衛生技術人員，每個臨床科室至少配備1名具有主治醫師及以上職稱的執業醫師。
· 醫療質量安全核心制度要點。《社區醫院醫療質量安全核心制度要點（試行）》規定了首診負責制度、值班和交接班制度、查對制度、死亡病例討論制度、病歷管理制度、危急值報告制度、抗菌藥物分級管理制度、新技術和新項目準入制度、信息安全管理制度等社區醫院實施醫療質量安全核心制度的基本要求。
（四）關于印發《治理高值醫用耗材改革方案》的通知
2019年7月19日，國務院辦公廳發布了《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發〔2019〕37號）（“《方案》”），提出了對高值醫用耗材（指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材）的治理改革措施。
· 降低高值醫用耗材虛高價格。建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺；建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制。完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購；取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行；科學制定高值醫用耗材醫保支付標準，并建立動態調整機制。
· 嚴控高值醫用耗材不合理使用。完善高值醫用耗材臨床應用管理，從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為；建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購；加強醫保定點醫療機構服務行為管理。
· 健全監督管理機制。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程；鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節；嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。
· 完善配套政策。加大財政投入力度；合理調整醫療服務價格，促進提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例；深化醫保支付方式改革，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用；加快建立符合行業特點的薪酬制度，落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求。
（五）復星醫藥等和睦家原股東擬向美股上市公司New Frontier Corporation（NYSE:NFC）出售和睦家全部股權
復星醫藥（證券代碼：600196）分別于2019年7月31日、2019年8月1日發布《出售資產及對外投資公告》及《補充公告》，披露其控股子公司復星實業（香港）有限公司（“復星實業”）及Healthy Harmony Holdings, L.P.（下稱“HHH”，其主要資產即為“和睦家”醫院和診所）其他合伙人擬向New Frontier Corporation（系紐約證券交易所上市公司，下稱“NFC”）的子公司NF Unicorn Acquisition L.P.（“NF”）轉讓所持有的全部HHH有限合伙權益及HHH管理事務合伙人Healthy Harmony GP, Inc.（“Healthy Harmony GP”）的股份（“本次交易”）。具體交易方案如下：
· 交易概況。本次交易中，（1）包括復星實業、TPG Healthy, L.P.、Plenteous Flair Limited及Roberta Lipson在內的HHH 有限合伙人（合稱“賣方”）擬以合計約122,683萬美元的對價向NF轉讓賣方所持有的共計24,297,021份HHH份額及Healthy Harmony GP 10股股份（即“收購交易”），分別約占截至公告日HHH全部有限合伙權益的99.37%（不含未行權的HHH激勵計劃項下期權）及Healthy Harmony GP 100%的股權，每份HHH份額及每股Healthy Harmony GP股份的轉讓價格均為50.4928美元；（2）其中，復星實業擬以共計約52,315萬美元向NF轉讓所持有的10,360,842份HHH份額及Healthy Harmony GP 4.32股股份，其中約42,915萬美元將由NF以現金向復星實業支付，其余9,400萬美元將用于復星實業認購NFC新增發行的940萬股股份，NFC將從其應付總交易對價中扣減該等認購對價；（3）與本次交易同時，NFC擬向復星實業、“和睦家”管理層以及其他投資者等新增發行合計101,575,000股NFC股份（其中包括復星實業擬認購的NFC股份），發行價格為10美元/股，與2018年NFC首次公開發行上市的每股發行價相同；（4）本次交易完成后，NF將持有HHH全部有限合伙權益及Healthy Harmony GP100%的股份（NF預計將于與本次交易完成時對對未行權的HHH激勵計劃項下期權進行同步收購）。
· 標的資產。HHH注冊地為開曼群島，成立于2013年7月，其管理事務合伙人為Healthy Harmony GP。HHH的主要資產為Chindex International, Inc.及Healthy Harmony Healthcare, Inc.的股權，并通過其運營“和睦家”醫院和診所。“和睦家”為中國領先的高端外資醫療連鎖服務機構，自1997年成立以來，于國內一線城市中心地帶布局，并已在全國一線、二線城市開設并運營7家中大型高端醫院及14家高端診所。
· NFC及NF。NFC注冊地為開曼群島，成立于2018年3月。2018年6月，NFC于紐約證券交易所上市，證券代碼“NFC”，董事會主席為梁錦松先生，首席執行官為吳啟楠先生。NFC是由新風天域集團有限公司控股子公司New Frontier Public Holding Ltd.（截至2019年4月1日，持NFC的23.31%股份，）設立的投資公司，主要從事投資、并購、重組等業務。
· 交易進展。本次交易的交割尚受限于各方簽署的交易協議所約定的若干先決條件的滿足或豁免，包括但不限于復星醫藥股東及NFC股東的批準。復星醫藥控股股東上海復星高科技（集團）有限公司承諾出席復星醫藥為本次交易所舉行之股東大會，并將于該等股東大會上投票贊成本次交易。
二、醫藥研發生產
（一）國家衛健委公示《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》
2019年6月20日，國家衛健委在官網公示《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。根據國家衛健委的說明，該目錄系國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證后提出。第一批鼓勵仿制藥品目錄包括尼替西農、厄他培南等34種藥品。
（二）國家藥監局于2019年6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化系統
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥監局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），于2019年6月24日正式啟用，醫療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫療器械注冊電子申報，無需提交紙質資料。
根據國家藥監局的說明，eRPS系統業務范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。進口第一類醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業務范圍之內。
（三）全國人大常委會表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》
2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（“正式稿”），自2019年12月1日起施行。與2019年1月4日全國人大常委會發布的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（“草案”，有關草案的主要內容可參考醫療健康領域法規動態（2019年1月至2月）中的相關梳理和分析）相比，正式稿的主要修改和完善如下：
· 增加對疫苗研制和創新的鼓勵規定。一是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
· 完善疫苗批簽發規定。一是預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。二是進口疫苗申請批簽發，除應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品外，還應當提供原產地證明、批簽發證明；在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。三是除批簽發機構外，國務院藥品監督管理部門也應當及時公布上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。
· 允許疫苗有條件的委托生產。我國現行法律允許藥品的委托生產，但疫苗等某些特殊藥品除外。實踐中，為生產多聯多價疫苗，疫苗生產企業之間不可避免的會進行合作。針對類似情況，正式稿規定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
· 明確異常反應補償范圍、補償標準。一是增加原則性規定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理；二是增加規定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整；三是明確預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法；四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。
· 加大對疫苗違法行為的懲處力度。一是將疫苗犯罪行為作為從重追究刑事責任的法定情節，明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任；二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度；三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留的處罰；四是對疫苗上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。
簡評：
《中華人民共和國疫苗管理法》是我國對疫苗管理的首部專門立法，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定，體現了國家在藥品領域“四個最嚴”的監管要求。在研制管理、生產準入管理、過程控制、流通和配送管控、處罰等多個方面，正式稿均設置了比一般藥品更嚴格的標準和要求。尤其在法律責任方面，對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，正式稿進一步加大懲處力度，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。此外，為強化疫苗全質量監管，國家將實行疫苗全程電子追溯制度，通過建立協同平臺形成完整的藥品追溯數據鏈，使得疫苗來源可查、去向可追、責任可究。
（四）關于進一步完善藥品關聯評審和監管工作有關事宜的公告
2019年7月16日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯評審和監管工作有關事宜的公告》，進一步明確了原料藥、藥用輔藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器（合稱“原輔包”）與藥品制劑關聯評審和監管的有關事宜。主要內容如下：
· 總體要求。（1）原輔包的使用必須符合藥用要求。一般情況下，原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包持有人在登記平臺上登記；特殊情況下，也可由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料；（2）境內原輔包由境內持有人登記，境外的由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，資料要求為中文；（3）藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任。
· 產品登記管理。（1）原輔包登記人按照登記資料技術要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》，并按照《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照公告附件的資料要求進行登記；（2）仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，登記后可進行單獨審評審批；（3）已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進行登記；（4）藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。原料藥仍為行政許可，平臺登記技術審評相關要求按現行規定和標準執行。
· 原輔包登記信息的使用和管理。（1）原料藥標識為“A”的，表明原料藥已通過審評審批，登記人可以自行打印批準證明文件、質量標準和標簽等，用于辦理GMP檢查、進口通關等；（2）未進行平臺登記而與藥品制劑注冊申報資料一并提交的原料藥，藥監局會在藥品制劑批準證明文件中標注原料藥相關信息，可用于辦理原料藥GMP檢查、進口通關等；（3）標識為“A”的原料藥發生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規定提交變更申請，經批準后實施；原料藥的其他變更、輔包的變更應及時在登記平臺更新信息，并在上一年年度報告中匯總；（4）原輔包發生變更（需登記），經制劑申請人評估影響藥品制劑質量的，應報補充申請。
· 監督管理。登記狀態標識為“A”的原料藥，由各省各省（區、市）藥監局按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。藥用輔料和藥包材供應商由各省（區、市）藥監局加強監督檢查和延伸檢查。
三、醫藥與醫療器械流通
（一）藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）
2019年6月6日，國家市場監督管理總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（ “《征求意見稿》”）。《征求意見稿》共五章三十三條，內容包括總則、廣告審查標準、廣告審查程序、法律責任、附則，對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（合稱“三品一械”）廣告審查的立法依據、適用范圍、主管部門、內容標準、審查程序、法律責任等作了全面規定。
此次《征求意見稿》充分體現了嚴格審查標準和放寬審查程序兩個特點。在審查范圍和標準方面，《征求意見稿》擴大了監管范圍，將對注冊商標、企業名稱（或字號）的宣傳納入到了監管體系；《征求意見稿》規定的審查標準更加嚴格，包括要求廣告內容應當與產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容一致，不得超出有關內容范圍等。另外，《征求意見稿》還明確了不得發布廣告的“三品一械”產品。但在審查程序方面，《征求意見稿》則進一步放寬要求，如在申請證明材料方面，除要求提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣稿外，只需要再提交申請人的主體資格證明材料、產品注冊證明文件或者備案憑證即可辦理。與現行審查辦法相比，藥品、醫療器械、保健食品廣告審查證明材料均有所減少。此外，《征求意見稿》還規定 “三品一械”廣告審查應當全流程網上辦理、取消藥品廣告異地發布備案、延長廣告批準文號有效期等。
此次發布的《征求意見稿》，除對廣告監管職責進行整合、滿足三品一械廣告審查工作的實踐需要外，目的之一還在于解決現行規章與《中華人民共和國廣告法》等上位法不一致的情況。現行的三品一械廣告審查規章及規范性文件大部分出臺于現行的《中華人民共和國廣告法》實施之前，與藥品廣告、醫療器械廣告直接相關的上位法《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等也都在近年進行過修訂。廣告審查所依據的現行規章（規范性文件）中的部分內容已經與《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定不相適應，加之三品一械產品屬性的特殊性，在《中華人民共和國廣告法》等法律法規基礎上，制定關于三品一械的廣告審查專門辦法，有助于解決現行規章與《中華人民共和國廣告法》等上位法不一致的情況。
（二）定制式醫療器械監督管理規定（試行）
2019年6月26日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（“《管理規定》”）。《管理規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。《管理規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理，定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。《管理規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構亦提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產。《管理規定》將于2020年1月1日起正式施行。
《管理辦法》的出臺，有助于規范定制式醫療器械的注冊監管管理，保障定制式醫療器械的安全性，并有利于切實滿足患者的個性化需要。
四、綜合
（一）中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
2019年6月10日，國務院正式發布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（“《條例》”），于2019年7月1日起施行。《條例》對于規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，優化服務與監管等方面進行了規定，主要內容如下：
· 明確人類遺傳資源定義及監管范圍。
1、定義。《條例》明確，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。其中，人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。
2、監管范圍。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，均屬于《條例》的監管范圍。同時，為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，不屬于《條例》的監管范圍，依照相關法律、行政法規規定執行。
3、主管部門。《條例》明確了負責人類遺傳資源管理工作的是國務院科技部及各地方的科技廳（局）。
· 加大人類遺傳資源的保護力度。《條例》采取多項措施加大人類資源保護力度，包括：
1、申報登記。國家開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。由國務院科技部負責組織調查及制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法。
2、對外方單位參與我國人類遺傳資源活動進行限制：（1）外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構（合稱“外方單位”）不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源；（2）外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守有關規定，并采取與中國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行；（3）將人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的，應當向科技部備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過安全審查。
· 規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動。
1、基本原則。（1）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規范；（2）禁止買賣人類遺傳資源，為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣；（3）開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。
2、審批。《條例》保留了現有的采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。
· 優化服務與監管。
1、優化服務。《條例》規定，國務院科技部應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項；制定并及時發布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。
2、加強監管。《條例》要求，國家及地方科技主管部門應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查，發現違反《條例》規定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結果。同時，完善法律責任，對于違反《條例》情形進行細化，并加大對違法企業及相關責任人員的處罰力度。
簡評：
《條例》是我國第一部在人類遺傳資源管理方面頒布的行政法規。值得關注的是，《條例》對于外方單位參與我國人類遺傳資源活動進行了若干限制，明確外方單位不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源，外方單位利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動也需要經過審批并與中方單位合作進行。盡管《條例》規定了適用例外，即臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬活動不在《條例》監管范圍內，但受限于前述外資限制性規定，有外資成分的生命科學企業在境內開展人類遺傳資源相關業務將受到較大不利影響。就“外方單位”的定義，《條例》將“外方單位”界定為外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構，但是如何判斷實際控制，除股權控制外，是否也包括外資通過VIE協議實際控制的機構，《條例》并未進行明確界定。據我們了解，目前國家科技部在組織制定《條例》的實施細則，有關外資的監管尺度有待進一步觀察。
（二）中央全面深化改革委員會第九次會議強調開展區域醫療中心建設試點
2019年7月14日，國家召開中央全面深化改革委員會第九次會議。會議審議通過了《區域醫療中心建設試點工作方案》，強調開展區域醫療中心建設試點，主要任務是在北京、上海等醫療資源富集地區遴選若干優質醫療機構，通過建設分中心、分支機構，促進醫師多點執業等多種方式，在患者流出多、醫療資源相對薄弱地區建設區域醫療中心，充分運用人工智能、大數據等先進技術，推動優質醫療資源集團化發展，更好滿足群眾醫療服務需求。
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