2019-06-29
醫療健康領域法規動態（2019年5月）
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內容摘要
本期簡報就2019年5月醫療健康領域發布的主要法規政策、重要新聞進行簡要介紹和分析，涵蓋下述內容：
醫療機構投資管理
· 2019年4月28日，國家衛健委等五部門共同發布了《關于印發<開展促進診所發展試點意見>的通知》（國衛醫發[2019]39號），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽等10個城市開展促進診所發展試點工作。
· 2019年5月16日，國家衛健委、國家中醫藥管理局共同下發了《關于開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知》（國衛醫函[2019]125號），要求在全國范圍內遴選試點城市，開展城市醫聯體建設試點工作。
醫藥研發生產
· 2019年5月5日，國家藥監局在醫療器械監管業務領域首個智慧監管平臺“醫療器械生產企業監管信息平臺”投入試運行，首批全國有17個省試用該監管平臺，監管平臺計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。
· 2019年5月27日，國家藥監局發布《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。
醫藥與醫療器械流通
· 2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》，旨在加強進口藥材的監督管理。該辦法將于2020年1月1日起正式施行。
· 2019年5月21日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，明確到2020年建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。
互聯網+醫療
· 2019年北京市將繼續推進“互聯網+護理服務”，在東城區、朝陽區、石景山區開展試點工作，通過“線上申請、線下服務”模式，為出院患者或行動不便的特殊人群提供護理服務。
詳細內容與簡評
一、醫療機構投資管理
（一）關于印發《開展促進診所發展試點意見》的通知
2019年4月28日，國家衛生健康委員會（“國家衛健委”）、國家發展改革委員會、財政部、人力資源社會保障部及國家醫保局共同發布了《關于印發<開展促進診所發展試點意見>的通知》（國衛醫發[2019]39號）（“《通知》”），擬于2019至2020年期間，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安10個城市開展促進診所發展試點工作?！锻ㄖ诽岢龅脑圏c地區診所管理政策優化包括：
· 簡化準入程序。取消醫療機構設置規劃對診所的限制，將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門備案，發放《醫療機構執業許可證》后，即可開展執業活動。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案，跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。
· 整診所基本標準。對診所設置的審核重點，從以往的設備設施等硬件要求調整為醫師的資質和能力。衛生部于2010年發布的《診所基本標準》僅要求，診所應“至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、保健機構中執業滿5年，身體健康的執業醫師”，但《通知》明確規定“在診所（不含中醫診所）執業的醫師要取得中級及以上職稱資格”。國家衛健委將修訂印發《診所基本標準》。
· 鼓勵舉辦診所。鼓勵符合條件的醫師，全職或兼職開辦?？苹蛉圃\所。兼職開辦診所的醫師要按照多點執業有關要求，與主要執業醫療機構通過簽訂協議等形式明確雙方的責任、權利和義務，對其在主要執業醫療機構的工作時間、任務量、服務質量和薪酬績效分配等提出具體要求，確保兼職開辦診所的醫師能夠完成主要執業醫療機構的工作。鼓勵不同專科醫師成立適宜規模的合伙制醫生集團，舉辦?？漆t師聯合診所。鼓勵社會力量舉辦連鎖化、集團化診所。鼓勵診所納入醫聯體，與醫聯體內成員單位、獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構建立協作關系，實現醫療資源共享。
· 完善有利于診所發展的相關政策。診所提供醫療服務的價格實行自主定價。對主動執行公立醫療機構醫療服務價格政策并符合條件的診所，支持按照規定納入醫保定點范圍。簡化診所的環評、消防等審批手續。
· 創新監管手段。《通知》明確要求診所建立信息系統記錄診療信息，并將診療信息上傳至醫療服務監管信息系統。將診所納入當地醫療質量控制體系，依托信息監管平臺，加強對診所運營和醫療服務監管。
簡評：
《通知》關于促進診所發展的舉措是國家層面進一步推動社會辦醫健康發展的重要措施，目前在10個試點城市開展，將根據試點經驗完善相關政策并在全國推廣。從審批許可角度，《通知》將診所設置審批變更為備案管理，且不再受限于醫療機構設置規劃，并簡化環評、消防等審批手續；從審核標準角度，強調診所醫師的資質和能力，有助于進一步提高診所的醫療服務水平；從各項配套措施角度，支持符合條件的診所按照規定納入醫保定點范圍，鼓勵診所納入醫聯體，實現醫療資源共享。上述措施有助于提升診所規范化、標準化水平，形成更多高質量、高水平的診所，成為公立醫療服務體系的重要補充。
二、關于開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知
2019年5月16日，國家衛健委、國家中醫藥管理局共同下發了《關于開展城市醫療聯合體建設試點工作的通知》（國衛醫函[2019]125號）（“《試點通知》”），要求在全國范圍內遴選試點城市，開展城市醫療聯合體（“醫聯體”）建設試點工作，組建由三級公立醫院或者代表轄區醫療水平的醫院牽頭，其他若干家醫院、社區衛生服務機構等為成員的醫聯體。計劃到2019年底，100個試點城市全面啟動城市醫聯體網格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫聯體；到2020年，100個試點城市形成醫聯體網格化布局，取得明顯成效。
就加快推進城市醫聯體的試點建設，《試點通知》提出了下述主要措施：
· 網格化建設城市醫聯體。要求每個試點城市根據地緣關系、人口分布、群眾就醫需求等因素，將服務區域劃分為若干個網格。每一網格內組建由三級公立醫院或者代表轄區醫療水平的醫院牽頭的醫聯體，統籌負責網格內居民健康管理、疾病診治、康復護理等工作。原則上，醫聯體網格不要跨醫保統籌區域。鼓勵社會力量辦醫療機構按照自愿原則參加醫聯體。
· 健全城市醫聯體保障機制。積極推進以醫聯體為單元實行醫保總額打包付費等支付方式改革。推進人事制度改革，探索實行醫聯體在編制總量內統籌使用編制。建立醫聯體內統一藥品耗材管理平臺，實現用藥目錄銜接、采購數據共享、處方自由流動、一體化配送支付。
· 完善醫聯體內分工協作機制。（1）推動落實急慢分治模式，牽頭醫院主要承擔區域內急危重癥患者搶救和疑難復雜疾病診治工作，主動將恢復期患者、穩定期患者及時轉診至下級醫療機構繼續治療和康復；（2）落實防治結合要求，完善醫防協同工作機制，主動吸納婦幼保健、慢病管理、康復護理等機構參加醫聯體；（3）加強技術合作與業務協同，牽頭醫院重點幫扶提升成員單位醫療服務能力與管理水平。醫聯體內制訂統一的醫療質量管理制度和標準，提升區域內醫療質量同質化水平。
簡評：
2017年4月23日，國務院辦公廳下發了《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》（國辦發 [2017]32號），提出各地應根據實際情況分層次組建多種形式的醫聯體。2018年8月7日，國家衛健委及國家中醫藥管理局共同出臺了《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》（國衛醫發[2018]28號），要求各級衛生健康行政部門加快推進醫聯體建設?！对圏c通知》在前述規定基礎上，確定了城市醫聯體試點工作的具體安排，并在人才共享、技術支持、檢查互認、處方流動、服務銜接等方面提出了城市醫聯體建設的具體措施，有助于加快構建優質高效的城市醫療衛生服務體系，逐步實現城市醫聯體網格化布局管理。
二、醫藥研發生產
（一）國家藥監局醫療器械生產企業監管信息平臺投入試運行
2019年5月5日，國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）在醫療器械監管業務領域首個智慧監管平臺 “醫療器械生產企業監管信息平臺”投入試運行，首批全國將有17個省試用該監管平臺，下一步另外14個已有系統省份將開展數據對接試運行工作，該系統經試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。根據國家藥監局的說明，該平臺以整合醫療器械全生命周期、生產企業相關數據為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務智能化，同時實現對檢查人員全方位管理，主要有以下特點：
· 提升檢查過程自動化水平。一方面平臺將《國家重點監管醫療器械目錄》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規要求導入，自動匹配形成對有關企業和產品的檢查頻次要求，形成電子化檢查流程和表單；另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫療器械生產質量管理規范》及無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時調取有關法律法規及標準的相關內容供檢查過程中參考。此外，平臺設計了“雙隨機”的功能，可實現檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。
· 實現多維度數據統計查詢分析。通過匯總集成生產企業、產品和檢查人員的靜態信息和動態信息，可實現從按區域、按產品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統計分析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜態和動態數據等。下一步還將在此基礎上，進一步探索開發醫療器械風險預警功能和模塊。
· 整合醫療器械全生命周期數據資源。為實現“一企一檔”和 “一人一檔”，平臺以醫療器械生產企業（醫療器械注冊人、備案人）為抓手，融會貫通各相關系統的醫療器械相關數據信息，包括：生產許可、產品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實現對生產企業（醫療器械注冊人、備案人）靜態信息的動態掌握。
· 系統安全和系統整合。系統安全方面，平臺實現互聯網訪問安全傳輸，手機移動端數據SM3加密傳輸，采用數據加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現專網環境下各省數據安全交換。系統整合方面，實現與國家局藥品監管共享平臺數據對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統一身份認證體系。
簡評：
“醫療器械生產企業監管信息平臺”是國家藥監局以大數據推動精準監管和智慧監管的又一次嘗試。通過平臺的建設，可以進一步落實相關法規的各項要求，完善醫療器械生產監管體制機制，創新醫療器械生產監管手段，提高生產監管的效能和水平，落實生產企業質量安全主體責任。未來在大數據環境下國家將對醫械企業進行嚴格的監管，從研發、生產、流通、醫院使用全生命周期進行監督管理，醫械企業將面臨更高的合規成本。
（二）關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告
2019年5月27日，國家藥監局發布《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。具體要求如下：
（1）申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥；
（2）對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗；
（3）申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品。
三、醫藥與醫療器械流通
（一）進口藥材管理辦法
2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》，該辦法將于2020年1月1日起正式實施。修訂后的《進口藥材管理辦法》共7章35條，重點內容如下：
· 鼓勵進口，體現互聯互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵藥材進口，《進口藥材管理辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材”的限定，落實“一帶一路”倡議，體現“互聯互通”精神。
· 落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執行標準。《進口藥材管理辦法》規定申請進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。
· 深化“放管服”改革，實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外，根據風險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關單。
· 加強事中事后監管，強化溯源管理。針對監管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。同時，要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。
（二）國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃
2019年5月21日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，明確到2020年要建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經過3-5年的時間，推進信息技術與監管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。該計劃的重點任務包括：
· 整合基礎平臺，建設藥品監管云。建設國家局藥品監管云，為國家局機關和相關直屬單位完成監管數據和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合，實現基礎設施資源按需調配。
· 暢通網絡互聯，強化電子政務內外網建設。國家局進一步完善電子政務外網接入，并充分依托國家電子政務外網，實現國家局及直屬單位、省級藥品監管部門業務網絡的互聯互通，主要承載藥品監管部門履行職能、面向公眾提供服務的業務應用系統，并為信息資源共享開放提供網絡互聯的必要支撐，同時實現與國家各部門互聯互通。
· 完善標準規范。一方面要健全藥品監管信息化標準體系，另一方面也要推動標準實施，在國家局網站設立專欄，公開藥品監管信息化標準體系，促進監管數據標準與行業數據標準的一致性。
· 強化數據管理。一是要明確數據管理權責，制定藥品監管數據資源共享管理辦法等規章制度，進一步明確藥品監管數據產生、保存、更新、使用、共享、開放、維護的權責。二是要推動數據匯集共享，國家局機關和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數據交換，支撐政務信息資源跨地區、跨層級、跨部門互認共享。三是要推進“藥品監管數據共享平臺”建設，依托數據共享平臺擴充國家局數據中心的數據資源，采集匯聚各類藥品監管數據、相關市場主體數據、第三方機構數據，打造統一權威的全國藥品監管大數據中心，實現數據的統一管理。四是要加強數據分析、應用與合作，利用大數據技術手段，實現對數據資源的統一管理、分析和利用，鼓勵各級藥品監管部門與相關市場主體、第三方機構合作，匯集企業、產品等大數據資源，形成更為廣泛的信息共享機制。
四、互聯網+醫療
（一）北京市推廣“互聯網+護理服務”試點
2019年5月13日，北京市衛健委在官網公布一組護理服務數據，截至2018年底，北京市注冊護士總數12.4萬人，較2015年增長8.8%。全北京市每千人口注冊護士數5.74人，醫院醫護比達到1:1.33。根據北京市衛健委的相關說明，2017年起北京在全國率先實行護士區域注冊，在北京市任何一家醫療機構注冊的護士，可同時在北京市其他醫療機構執業，為大醫院?？谱o士到基層和社會辦醫療機構提供優質護理服務打通了政策通道。截至2018年底，共有2700多名護士在多個醫療機構執業，其中到基層多點執業的占91%。除推廣護士多點執業外，2019年北京市還將繼續推進“互聯網+護理服務”，在東城區、朝陽區、石景山區開展試點工作，通過“線上申請、線下服務”模式，為出院患者或行動不便的特殊人群提供護理服務，滿足群眾多樣化、多層次健康需求。
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