2019-03-25
醫療健康領域法規動態（2019年1月至2月）
作者：
本期簡報就2019年1月至2月醫療健康領域發布的主要法規政策進行簡要介紹和分析，涵蓋醫療機構投資管理、醫藥研發生產、藥品與醫療器械流通、互聯網+醫療四個細分領域。
一、醫療機構投資管理
（一）關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知
2019年1月10日，國家衛生健康委員會（以下簡稱“國家衛健委”）、國家中醫藥管理局聯合印發《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》（以下簡稱“《通知》”），對公立醫療機構基本藥物配備和使用、基本藥物供應管理、監測評價提出若干要求。
· 落實基本藥物全面配備。《通知》要求確保基本藥物主導地位，公立醫療機構制訂藥品處方集和用藥目錄時，應當首選國家基本藥物，2018年版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不再增補藥品。促進上下級醫療機構用藥銜接，鼓勵各地以市或縣為單位，規范統一轄區內公立醫療機構用藥的品種、劑型、規格，指導公立醫療機構全面配備基本藥物，實現用藥協調聯動。同時，鼓勵在城市醫療集團和縣域醫共體內，探索建立統一的藥品采購目錄和供應保障機制，逐步實現藥品供應和藥學服務同質化。
· 確保基本藥物優先使用。《通知》要求提升基本藥物使用占比，公立醫療機構應當科學制定臨床科室基本藥物使用指標，基本藥物使用金額比例和處方比例應逐年升高。同時，公立醫療機構應當制訂本機構基本藥物臨床應用管理辦法，優選采購、選用基本藥物。各級衛健部門要將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤，落實優先使用激勵措施，引導公立醫療機構和醫務人員優先合理使用基本藥物。
· 做好基本藥物供應管理。《通知》提出強化醫療機構基本藥物供應管理責任，二級以上公立醫療機構應當充分發揮引領作用，按照要求統一醫聯體內醫療機構用藥，加快實現醫療體內藥品資源共享。同時，落實短缺藥品監測應對要求，公立醫療機構負責本機構短缺藥品信息確認、分析評估、制定替代策略等事項，并按照短缺藥品信息直報工作的要求及時報送短缺信息。省級衛健部門應當主動履行牽頭責任，綜合運用加強供需對接、完善儲備制度、組織市場撮合等多種方式，統籌解決好區域內藥品短缺問題。
· 開展基本藥物監測評價。《通知》提出依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，以基本藥物等為重點開展藥品使用監測。各地要以基本藥物為重點，優先考慮兒童用藥、心血管病用藥和抗腫瘤用藥等重大疾病用藥，編制工作方案，建立評價基地，開展臨床綜合評價，推動形成綜合評價結果產出的關聯應用機制。鼓勵公立醫療機構將基本藥物綜合評價結果應用于藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等方面。此外，各地要加強對基本藥物使用情況的評估，評估結果及時報告國家衛健委，為基本藥物目錄的動態調整提供參考依據。
簡評：
鞏固完善基本藥物制度是國家深化醫療改革、強化醫療衛生基本公共服務的一項舉措。2018年下半年以來，國家先后發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》、《國家基本藥物目錄（2018年版）》，在擴大基本藥物覆蓋面、健全基本藥物供應保障體系、發揮基本藥物和基本醫保聯動作用等方面提出若干要求。在此基礎上，《意見》加強對公立醫療機構的管理，要求公立醫療機構優先配備、使用基本藥物，實現醫聯體內藥品資源共享。根據《意見》，接下來國家將選擇部分市組織開展基本藥物制度綜合試點，重點圍繞基本藥物配備使用、上下級醫療機構用藥銜接、藥品使用監測、短缺藥品監測預警與應對、藥品臨床綜合評價、降低慢性病用藥負擔等內容，整體推進基本藥物制度建設。
（二）關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見
為進一步深化公立醫院改革，推進現代醫院管理制度建設，2019年1月30日國務院辦公廳發布《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》（以下簡稱“《意見》”），從建立績效考核指標體系、考核支撐體系、考核程序等方面加強三級公立醫院績效考核工作。
· 考核指標體系。國家制定《三級公立醫院績效考核指標》作為《意見》的附件，績效考核指標體系由醫療質量、運行效率、持續發展和滿意度評價4個方面構成，共55個三級指標，并對各項指標的計算方法進行明確。各省份按照屬地化管理原則，對不同類別醫療機構設置不同指標和權重，同時可以結合實際，適當補充承擔政府指令性任務等部分績效考核指標。
· 考核支撐體系。《意見》提出從四個方面建設信息化支撐體系，確保績效考核結果真實客觀。一是加強以電子病歷為核心的醫院信息化建設，提高病案首頁質量；二是啟用全國統一的疾病分類編碼、手術操作編碼、醫學名詞術語；三是建立公立醫院滿意度管理制度，將全國三級公立醫院全部納入國家衛健委滿意度調查平臺；四是各省份建立省級績效考核信息系統，與全國三級公立醫院績效考核信息系統互聯互通，以“互聯網+考核”的方式客觀采集考核數據，開展考核工作。
考核程序。《意見》明確三級公立醫院績效考核工作按照年度實施，考核數據時間節點為上一年度1月至12月，分為醫院自查自評、省級年度考核、國家監測分析三個步驟，明確時間節點和責任主體。從2020年起，每年1月底由各三級公立醫院完成上一年度自查自評，2月底前各省份完成轄區內三級公立醫院績效考核工作，3月底前國家衛健委完成國家監測指標分析工作。
簡評：
近年來，國家不斷推薦公立醫院改革，以《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》為代表的若干政策性文件均提出建立以公益性為導向的考核評價機制，定期組織公立醫院績效考核，《意見》即是對前述政策文件的具體落實。《意見》所附的三級公立醫院績效考核指標，涵蓋醫療質量、運行效率、持續發展和滿意度評價四個方面，沒有提及業務規模，體現了發揮公立醫院的公益性質，從規模擴張型向質量效益型發展的政策導向。同時，《意見》注重三級公立醫院績效考核的客觀性、科學性，提出的55個考核指標中50個為定量指標，僅有5個定性指標，所有指標均有明確的計算方法和來源，以滿足績效考核的可操作性；強調加強信息化支撐體系建設，保證關鍵考核數據自動生成，確保考核結果真實客觀。此外，在績效考核結果的應用上，《意見》要求考核信息和考核結果在各部門共享，并提出了一系列應用場景，比如將考核結果作為公立醫院發展規劃、重大項目立項、財政投入、經費核撥、績效工資總量核定、醫保政策調整的重要依據等，預計各地相關部門將制定協同性政策，對三級公立醫院績效考核進行綜合監管。
（三）國家衛健委部署2019年衛生健康重點工作
2019年1月10日，國家衛健康委召開2019年首場例行新聞發布會，通報2018年衛生健康工作成效以及2019年將重點開展的工作。2019年衛生健康重點工作共涉及十個方面，包括推進健康中國建設、整合醫療衛生資源、“三醫”聯動改革、構建更加成熟定型的分級診療制度、實施健康扶貧工程、做好重大疾病防控和公共衛生工作、促進人口均衡發展與健康老齡化、推動中醫藥振興發展、加強衛生健康人才隊伍建設、推動衛生健康治理體系和治理能力現代化。
二、醫藥研發生產
（一）疫苗管理法（草案）
2018年11月11日，國家市場監督管理總局發布公告，就《疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。2018年12月23日，國家召開十三屆全國人大常委會第七次會議，會上對疫苗管理法草案進行了初次審議。2019年1月4日，中國人大網發布初次審議后的《疫苗管理法（草案）》（“《草案》”），繼續向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2019年2月3日。《草案》共十一章88條，分為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則，主要內容如下：
· 疫苗研制環節。《草案》規定，研制、生產疫苗應當嚴格控制生物安全風險，對疫苗研制、生產及檢驗用菌毒株和細胞株，應當建立詳細檔案，保證來源清晰、可追溯。疫苗臨床試驗應由符合條件的醫療機構和疾病預防控制機構依法開展，應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度。
· 疫苗生產環節。《草案》規定，國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度，要求疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，關鍵崗位人員的任職和變更向所在地省級藥監部門報告；除國家另有規定外，疫苗不得委托生產。同時，國家實行疫苗批簽發制度，每批次疫苗上市銷售前或者進口時應取得有關機構頒發的生物制品批簽發證明，不予批簽發的疫苗不得上市銷售。國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。
· 疫苗流通環節。《草案》規定，疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構供應和配送疫苗，再由疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。疫苗上市許可持有人及疾病預防控制機構、接種單位等參與疫苗流通的主體應就疫苗銷售、購進、儲存、分發、供應等建立真實、完整的記錄，并保存至疫苗有效期滿后五年備查。
· 疫苗接種環節。《草案》進一步加強國家免疫規劃制度，要求縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。疫苗接種單位應符合規定的條件，醫療衛生人員在實施接種時應完整、準確記錄疫苗接種信息，確保接種信息可追溯，接種記錄保存時間不得少于五年。同時，《草案》明確實行異常反應無過錯補償機制，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償，其中免疫規劃疫苗補償費用由各級政府財政部門在預防接種工作經費中安排，非免疫規劃疫苗補償費用由疫苗上市許可持有人承擔。
· 疫苗監督管理。《草案》明確藥監部門、衛生行政部門針對疫苗各個環節的監管責任，加強對疫苗的監督檢查。《草案》要求國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政等部門建立疫苗質量安全、預防接種異常反應等信息共享機制，并實行疫苗安全信息統一公布制度，統一公布重大疫苗安全信息。在法律責任方面，加大對疫苗上市許可持有人及直接責任人員等對疫苗違法行為的責任追究，體現從嚴監管、從重處罰的原則。
簡評：
目前國家對于疫苗的監管，主要法律依據為《藥品管理法》以及國務院于2005年出臺并于2016年修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，側重于對疫苗流通和預防接種的環節進行監管，而在疫苗研發、生產環節，并未體現出與普通藥品監管的差異。而近期爆發長春長生狂犬病問題疫苗、江蘇過期脊灰疫苗等問題疫苗事件，疫苗的安全問題被社會廣泛關注，一定程度上加快了疫苗單獨立法的進程。《草案》力求建立覆蓋研制、生產、流通、預防接種全過程全鏈條的疫苗監管法律制度，明確疫苗生產流通中的企業和其他主體、監管部門的權利、義務和責任，促使相關主體正確履行法定義務，并強化責任追究機制，體現出對疫苗實行最嚴格監管的原則。根據十三屆全國人大二次會議中國家相關工作人員的發言，2019年將繼續審議基本醫療衛生與健康促進法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案，推進相關立法工作。
三、藥品與醫療器械流通
（一）國家組織藥品集中采購和使用試點方案
2019年1月17日，國務院辦公廳官方網站正式發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（“《集采試點方案》”），選擇在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安共11個城市開展藥品集中采購試點工作。《采集試點方案》以“國家組織、聯盟采購、平臺操作”為總體思路，由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購，著力解決目前醫療機構藥品招標采購領域的一些突出問題。根據《集采試點方案》，集中采購的藥品范圍為通過一致性評價的仿制藥與對應的通用名藥品，具體措施如下：
· 帶量采購，以量換價。按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。
· 招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用中選藥品，確保1年內完成合同用量。
· 確保質量，保障供應。要嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監管。
· 保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算。醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。
同時，為保障試點政策落地，《集采試點方案》要求醫保、醫療、醫藥主管部門做好政策銜接，實現三醫聯動。具體而言，國家醫保局承擔制定試點方案、相關政策和監督實施的職責，指導各地醫保部門做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛生健康部門負責對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；國家藥監局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產企業相關資質進行認定，各省級藥監部門要強化對中選藥品質量的監督檢查，督促生產企業落實停產報告措施。
簡評：
既往醫療機構藥品招標采購環節存在一些突出問題，比如招標只招價格不帶量，存在量價脫鉤；仿制藥總體質量偏低，難以與原研藥進行競爭；采購分散，導致議價能力不足；區域存在政策差異，藥品采購、醫保制度等政策缺乏協同等，一定程度上導致采購藥品價格偏高。國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品采購制度的改革，目前已完成集中招標采購，進入落地實施階段。2018年12月17日，11個試點城市藥品集中采購正式中選結果發布，共有25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最大降幅超過90%。《集采試點方案》針對藥品集中采購的招采程序進行限制：要求醫療機構帶量采購，以量換價；招采合一，保證中選藥品使用；確保質量，保障供應；保證回款，降低企業交易成本。這些措施對于引導醫療機構規范用藥、形成以市場為主導的藥品價格機制具有積極作用。
（二）國家藥監局部署2019年藥品注冊管理重點工作和藥品上市后監管重點任務
2019年1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在北京召開，會議就2019年藥品注冊管理重點工作和2019年藥品上市后監管的重點任務進行了部署。
2019年藥品注冊管理重點工作包括四個方面：一是完善藥品注冊法規標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；二是深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；三是全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；四是加強藥物研制環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。
2019年藥品上市后監管的重點任務包括六個方面：一是結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的修訂；二是明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；三是強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；四是強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；五是推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；六是融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。
（三）國家藥監局部署2019年醫療器械監管重點工作
2019年1月21至22日，全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開，會議對2019年醫療器械監管重點工作進行部署，包括五個方面：
一是強化創新引領，提升發展質量。要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。二是強化風險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監測的系統性、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設，提升監管能力。要完善法規制度體系、技術標準體系、技術支撐體系，推進信息化監管。四是強化責任落實，增強監管合力。要壓實企業主體責任，落實屬地管理責任，夯實部門監管責任。五是強化科學監管，提升監管水平。要推進監管科學研究，創新監管運行機制，加強國際交流合作。
（四）北京試點醫療器械注冊人制度
2019年2月22日，國務院官網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示作出批復，其中一項開放措施為“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。根據該批復，北京成為繼上海、廣東、天津后，又一個被允許開展醫療器械注冊人制度試點的城市。
近年來，國家推進醫療器械注冊人制度改革，逐步嘗試將醫療器械產品注冊許可和生產許可進行分離。根據現行的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》，不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械、境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所屬地藥監部門申請生產許可，并提交申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證。簡單而言，在現行的規則體系下，醫療器械注冊許可和生產許可和捆綁在一起的，醫療器械注冊人應同時具備醫療器械注冊證和生產許可證。而在醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并可委托有資質和生產能力的企業生產，實現了醫療器械注冊和生產許可的解綁。醫療器械注冊人將不再僅是醫療器械生產企業，也可以是專注于研發或臨床應用的研發機構和科研人員等，一定程度上有利于醫療器械行業資源的合理配置和行業產品技術研發水平的提升。
2017年12月，醫療器械注冊人制度率先在上海市自貿區內開展試點，后擴展至上海市全市、天津市自貿區和廣東省部分城市。此次，北京市獲批開展醫療器械注冊人制度試點，且可以委托的醫療器械生產企業的地域范圍擴展至京津冀地區，反映出醫療器械注冊人制度改革的不斷深入。同時，積極推進創新醫療器械發展、穩步推進注冊人制度試點也是國家藥監局提出的2019年醫療器械監管重點任務之一，預計未來醫療器械注冊人制度試點范圍將繼續擴大。
四、互聯網+醫療
（一）“互聯網+護理服務”試點工作方案
2019年1月22日，國家衛健委辦公廳發布《“互聯網+護理服務”試點工作方案》（“《試點方案》”），確定北京市、天津市、上海市、江蘇省、浙江省、廣東省作為“互聯網+護理服務”試點省份，其他省份結合實際情況選取試點城市或地區開展試點工作，試點時間為2019年2月至12月。根據《試點方案》，“互聯網+護理服務”主要是指醫療機構利用在本機構注冊的護士，依托互聯網等信息技術，以“線上申請、線下服務”的模式為主，為出院患者或罹患疾病且行動不便的特殊人群提供的護理服務，試點內容主要如下：
· 提供主體。《試點方案》將“互聯網+護理服務”的提供主體限定為取得《醫療機構執業許可證》并已具備家庭病床、巡診等服務方式的實體醫療機構，依托互聯網信息技術平臺，派出本機構注冊護士提供“互聯網+護理服務”，并對護士的從業年限及職稱有所要求。
· 服務對象及服務項目。服務對象重點為高齡或失能老年人、康復期患者和終末期患者等行動不便的人群，提供慢病管理、康復護理、專項護理、健康教育、安寧療護等方面的護理服務。服務項目原則上以需求量大、醫療風險低、易操作實施的技術為宜，可以使用“正面清單”和“負面清單”相結合的方式予以明確。
· 管理制度及服務規范。《試點方案》要求試點地區衛生健康行政部門和試點醫療機構要按照國家相關管理規定和技術規范等，結合實際建立完善“互聯網+護理服務”相關管理制度和服務規范，如護理管理制度、個人隱私保護和信息安全管理制度、居家護理服務流程、糾紛投訴處理程序、不良事件防范和處置流程等。
· 責任明確。《試點方案》要求試點醫療機構與第三方互聯網信息技術平臺應當簽訂合作協議，在合作協議中，應當明確各自在醫療服務、信息安全、隱私保護、護患安全、糾紛處理等方面的責權利。試點醫療機構實施“互聯網+護理服務”，應當與服務對象簽訂協議，并在協議中告知患者服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現的風險等，簽訂知情同意書。
· 風險防控。《試點方案》提出，試點地區和試點醫療機構可以借鑒互聯網+其他行業的風險防范和安全管理措施，比如可以要求服務對象上傳身份信息或病歷等資料進行身份驗證；互聯網信息技術平臺可以購買/共享公安系統個人身份信息或通過人臉識別技術進行比對核驗；為護士提供手機APP定位追蹤系統，配置護理工作記錄儀等方式，使服務行為全程留痕可追溯。同時，建立醫療糾紛和風險防范機制，制訂應急處置預案。
· 價格和支付機制。試點地區應當結合實際供給需求，發揮市場議價機制，參照當地醫療服務價格收費標準，綜合考慮交通成本、信息技術成本、護士勞務技術價值和勞動報酬等因素，探索建立價格和相關支付保障機制。
簡評：
根據國務院《“健康中國2030”規劃綱要》，促進老年人預防、診療、康復、臨終關懷等醫療服務與居家、社區和機構提供的養老服務的有機結合是促進健康老齡化的具體措施之一。實踐中針對失能、高齡、空巢老人護理服務的需求，社會上涌現了眾多機構提供“網約護士”等上門護理服務，主要由社會力量主導，存在服務提供主體、服務質量良莠不齊的問題。《試點方案》選取6個省份進行試點探索，為“互聯網+護理服務”提供政策上的支持，并對服務提供主體、服務對象、服務行為等進行規范。同時，我們注意到，《試點方案》對于“互聯網+護理服務”的相關規定較為原則，對于一些細節問題，比如醫療機構如何加強護士管理、是否允許護士多點執業、互聯網信息平臺的準入要求等尚未提及，有待于觀察試點省份的具體實踐。
京ICP備05019364號-1 
京公網安備110105011258