海問律師事務所生命科學與醫(yī)療健康業(yè)務負責合伙人吳婷律師受邀獨家為China Law & Practice撰寫中國藥品與醫(yī)療器械行業(yè)年度回顧及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。該文整體回顧梳理了2024年中國醫(yī)藥行業(yè)（含醫(yī)療器械）的重大監(jiān)管政策更新，并展望了2025年的政策變化趨勢。
文章概覽
2024年，中國創(chuàng)新藥延續(xù)了“出海”熱潮。過去一年，為更快的“引進來”以及更好的“走出去”，中國藥監(jiān)采取的突破和措施包括：
● 2024年10月國家藥監(jiān)局通過《生物制品分段生產試點工作方案》（允許特定的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等通過試點項目進行分段生產，為后續(xù)的進一步開放積累經驗）；
● 2024年5月、6月和10月陸續(xù)發(fā)布化學藥品、治療用生物制品和預防用生物制品的《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求》（進一步明確和理順了進口藥轉國產的通路和要求）；以及
● 2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》（此版《責任人規(guī)定》采用“責任人”的概念取代了“代理人”的說法，強調了責任人與持有人之間的連帶責任，同時明確，境外持有人就單一藥品品種應指定唯一的中國境內責任人，但同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定）。
醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械基本法已現雛形，器械監(jiān)管體系全面升級。國家藥監(jiān)局在廣泛收集和聽取各方意見后于2024年8月發(fā)表《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》。《醫(yī)療器械管理法》作為我國醫(yī)療器械管理領域的首部根本大法，將醫(yī)療器械的監(jiān)管帶到新的高度，其中不乏一些突破性亮點，包括允許醫(yī)療器械注冊人經監(jiān)管批注可以轉讓醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械臨床試驗審批縮短至30個工作日、提出建立醫(yī)療器械警戒制度（目前已在試點階段）等。2024年，國家藥監(jiān)局也從如下方面進一步完善了醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，包括：
● 2024年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（以更好的控制醫(yī)療器械注冊人制度下，復雜的委托生產安排可能帶來的潛在風險）；
● 2024年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》；
● 2024年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》及配套的《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（不僅為醫(yī)療器械臨床試驗的開展提供了合規(guī)指引，也為未來的合規(guī)檢查和執(zhí)法提供了抓手）；
● 2024年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（為醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》施行，國家藥監(jiān)局亦同步發(fā)布配套的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》；時隔十年，新版器械GSP反映了行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管升級的要求，強化了質量風險管理的要求以及企業(yè)醫(yī)療器械質量安全的主體責任，并反映了醫(yī)療器械電子化追溯管理要求、多倉協同管理、自動售貨、直調等新技術新業(yè)態(tài)管理要求。
2024年，醫(yī)療反腐和合規(guī)的高壓態(tài)勢持續(xù)存在，立法、司法和執(zhí)法層面都有大動作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院發(fā)布《關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，明確明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為構成欺詐，面臨懲罰性賠償責任；
● 在學術推廣面臨合規(guī)高壓的背景下，2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)表《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，強調了藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔的主體責任。特別地，其要求藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，這意味著過往授權第三方（如CSO）員工的做法將面臨調整；以及
● 2025年1月1日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（“《指引》”），這是首部監(jiān)管執(zhí)法機構發(fā)布的全國性的行業(yè)專項合規(guī)指引。該指引反映了當前執(zhí)法部門對各場景實操層面的態(tài)度和尺度，也對企業(yè)提出了更高的要求和機制，企業(yè)不僅需要及時處理各類合規(guī)風險信號，更重要的是建立識別和防范各類合規(guī)風險信號的長效機制。
2025年是中國政府“十四五”規(guī)劃收官之年，也是在2024年年底國務院意見的基礎上，繼續(xù)深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。該意見為當前和今后一段時期藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向，期待我國醫(yī)藥能從“仿”到“創(chuàng)”，從“跟”到“領”，在國際的舞臺上發(fā)揮更大影響力。
撰稿作者
海問律師事務所生命科學與醫(yī)療健康業(yè)務負責合伙人吳婷律師受邀獨家為China Law & Practice撰寫中國藥品與醫(yī)療器械行業(yè)年度回顧及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。該文整體回顧梳理了2024年中國醫(yī)藥行業(yè)（含醫(yī)療器械）的重大監(jiān)管政策更新，并展望了2025年的政策變化趨勢。
文章概覽
2024年，中國創(chuàng)新藥延續(xù)了“出海”熱潮。過去一年，為更快的“引進來”以及更好的“走出去”，中國藥監(jiān)采取的突破和措施包括：
● 2024年10月國家藥監(jiān)局通過《生物制品分段生產試點工作方案》（允許特定的創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等通過試點項目進行分段生產，為后續(xù)的進一步開放積累經驗）；
● 2024年5月、6月和10月陸續(xù)發(fā)布化學藥品、治療用生物制品和預防用生物制品的《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求》（進一步明確和理順了進口藥轉國產的通路和要求）；以及
● 2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規(guī)定》（此版《責任人規(guī)定》采用“責任人”的概念取代了“代理人”的說法，強調了責任人與持有人之間的連帶責任，同時明確，境外持有人就單一藥品品種應指定唯一的中國境內責任人，但同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定）。
醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械基本法已現雛形，器械監(jiān)管體系全面升級。國家藥監(jiān)局在廣泛收集和聽取各方意見后于2024年8月發(fā)表《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》。《醫(yī)療器械管理法》作為我國醫(yī)療器械管理領域的首部根本大法，將醫(yī)療器械的監(jiān)管帶到新的高度，其中不乏一些突破性亮點，包括允許醫(yī)療器械注冊人經監(jiān)管批注可以轉讓醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械臨床試驗審批縮短至30個工作日、提出建立醫(yī)療器械警戒制度（目前已在試點階段）等。2024年，國家藥監(jiān)局也從如下方面進一步完善了醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，包括：
● 2024年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（以更好的控制醫(yī)療器械注冊人制度下，復雜的委托生產安排可能帶來的潛在風險）；
● 2024年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》；
● 2024年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》及配套的《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（不僅為醫(yī)療器械臨床試驗的開展提供了合規(guī)指引，也為未來的合規(guī)檢查和執(zhí)法提供了抓手）；
● 2024年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定的《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（為醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》施行，國家藥監(jiān)局亦同步發(fā)布配套的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》；時隔十年，新版器械GSP反映了行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管升級的要求，強化了質量風險管理的要求以及企業(yè)醫(yī)療器械質量安全的主體責任，并反映了醫(yī)療器械電子化追溯管理要求、多倉協同管理、自動售貨、直調等新技術新業(yè)態(tài)管理要求。
2024年，醫(yī)療反腐和合規(guī)的高壓態(tài)勢持續(xù)存在，立法、司法和執(zhí)法層面都有大動作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院發(fā)布《關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，明確明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為構成欺詐，面臨懲罰性賠償責任；
● 在學術推廣面臨合規(guī)高壓的背景下，2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)表《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，強調了藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔的主體責任。特別地，其要求藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，這意味著過往授權第三方（如CSO）員工的做法將面臨調整；以及
● 2025年1月1日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（“《指引》”），這是首部監(jiān)管執(zhí)法機構發(fā)布的全國性的行業(yè)專項合規(guī)指引。該指引反映了當前執(zhí)法部門對各場景實操層面的態(tài)度和尺度，也對企業(yè)提出了更高的要求和機制，企業(yè)不僅需要及時處理各類合規(guī)風險信號，更重要的是建立識別和防范各類合規(guī)風險信號的長效機制。
2025年是中國政府“十四五”規(guī)劃收官之年，也是在2024年年底國務院意見的基礎上，繼續(xù)深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。該意見為當前和今后一段時期藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向，期待我國醫(yī)藥能從“仿”到“創(chuàng)”，從“跟”到“領”，在國際的舞臺上發(fā)揮更大影響力。
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